Глазные лекарственные препараты для животных

pharmacy31Глазные лекарственные препараты (лат. ophthalmica) — стерильные жидкие, мягкие или твердые ЛП, предназначенные для нанесения на глазное яблоко и/или конъюнктиву или для введения в конъюнктивальный мешок. К глазным ЛП относятся капли, примочки, порошки для приготовления глазных капель и примочек, мягкие ЛП и вставки. При производстве глазных ЛП, содержащие диспергированные частицы, следует предусмотреть меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль. Глазные ЛП и аппликаторы для их применения должны выдерживать испытания на стерильность.
Глазные капли — стерильные водные, масляные растворы или суспензии, содержащие одну или более АФИ.
Глазные примочки — стерильные водные растворы для смачивания и промывания глаз, а также для пропитки материалов, которые накладывают на глаз.
Глазные капли и примочки могут содержать вспомогательные вещества для обеспечения необходимой тоничности, вязкости, стабильности, создания необходимого значения рН, повышение растворимости действующих веществ. Эти вещества не должны негативно влиять на терапевтическое действие ЛП или, в используемых концентрациях, не должны оказывать чрезмерное местное раздражение. Водные глазные капли и примочки, которые производятся в многодозовых контейнерах, должны содержать антимикробные консерванты в необходимых концентрациях, за исключением, если само действующее вещество проявляет достаточное антимикробное действие. Антимикробные консерванты должны быть совместимыми с другими ингредиентами и сохранять эффективность в течение всего периода использования ЛП. Если глазные капли и примочки не содержат антимикробных консервантов (предназначены для использования при хирургических процедурах и для оказания первой медицинской помощи), они должны быть упакованы в однодозовые контейнеры. Глазные капли — растворы должны быть практически прозрачными и свободными от частиц. Суспензии могут образовывать осадок, который при взбалтывании быстро разбивается, образуя достаточно стабильную суспензию, и обеспечивает дозирование при вводе.
Для производства глазных капель и примочек применяют стерильные растворители — воду очищенную, изотонические буферные растворы, масла и др.. Как стабилизаторы, консерванты, пролонгаторы и другие вспомогательные вещества используют натрия хлорид, натрия сульфат, натрия нитрат, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат, натрия дигидрофосфат и динатрия гидрофосфат, кислоту боратном, кислоту сорбиновую, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бензалкония хлорид, производные целлюлозы и др.. Обычно глазные капли и примочки должны быть изотоническими с слезной жидкостью, соответствующей 0,9% раствора натрия хлорида. Допускается производство растворов, осмолярярность которых в пределах осмолярности 0,6-2 % раствора натрия хлорида, что должно быть указано при маркировке ЛП. В отдельных случаях глазные капли и примочки могут иметь большую осмолярность. Многодозовые глазные капли выпускают в контейнерах (не более 10 мл, если нет других указаний в отдельной статье), которые позволяют дозировать каплями; глазные примочки — в контейнерах не более 200 мл, если нет других указаний в отдельной статье.
Качество глазных капель контролируют по следующим показателям: описание, идентификация, прозрачность, цвет, рН (за исключением масляных растворов), однородность дозированных единиц или однородность содержания/однородность массы, объем содержимого контейнера (для многодозовых), сопроводительные примеси, стерильность, механические включения, количественное определение. Для глазных капель — масляных растворов дополнительно контролируют кислотное и перекисное числа, суспензий — размер частиц. Для глазных капель, содержащих вещества, которые обеспечивают вязкость, дополнительно контролируют вязкость. Оптимальным значением рН является 7,4 (соответствует рН слезной жидкости). Если действующие вещества при указанном рН нестабильные или малорастворимые, значение рН может отличаться от оптимального и должен находиться в пределах 3,5-8,5. Кроме того, проводят идентификацию и определение содержания в 1 мл раствора действующих веществ, антимикробных консервантов, неводных растворителей и других веществ, указанных в отдельной статье. Содержание действующих веществ должна составлять 90-110 % содержания, указанного в прописи. Глазные примочки в соответствующих условиях испытания должны быть практически прозрачными и практически свободными от частиц.
Порошки для приготовления глазных капель и примочек — сухие стерильные действующие вещества, которые непосредственно перед применением ЛП растворяют или суспендируют в необходимом количестве стерильного растворителя. Они могут содержать вспомогательные вещества, которые способствуют растворению или диспергированию и предотвращают агрегацию частиц, а также обеспечивают необходимую тоничность, стабильность и необходимое значение рН ЛП. Полученные таким образом глазных капель и примочки должны соответствовать требованиям. Испытания проводят по однородности дозированных единиц (для однодозовых контейнеров), кроме ЛП, содержащие растительные лекарственные вещества или сырье (не проводят, если испытания на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ).
Глазные мягкие ЛП — однородные стерильные мази, кремы или гели. Они содержат одну или более АФИ, растворенных или диспергированных в соответствующей основе. Основа не должна раздражать конъюнктиву. Глазные мягкие ЛП упаковывают в стерильные, необратимо сжимаемые или специально предназначенные однодозовые контейнеры, плотно закупоренные (для предотвращения микробной контаминации) вместимостью не более 5 г, не пружинят, со встроенным или добавленным наконечником (насадкой) для облегчения ввода без загрязнения. Глазные мази контролируют по размеру частиц (не допускается наличие частиц с максимальным размером более 90 мкм) и дополнительно — при наличии металлических частиц и герметичностью контейнера. Для глазных мягких ЛП, основы которых содержат триглицериды жирных кислот, дополнительно контролируют кислотное и перекисное числа.
Глазные вставки — стерильные твердые или мягкие ЛФ соответствующего размера и формы. Обычно они состоят из биорастворимым матрицы, содержащей действующее вещество, что позволяет контролировать скорость высвобождения, точное дозирование и пролонгирования терапевтического эффекта. Действующее вещество должно быть достаточно растворимой в физиологической жидкости и вивильнюватися определенный период. Каждая очная вставка выпускается в индивидуальном стерильном контейнере. Они должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного ЛП, если нет других указаний в отдельной статье.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ  Анализ состояния применения биокомпозитных материалов в современной ветеринарной ортопедии

Похожее ...

Добавить комментарий