Исследования антибактериальных препаратов для общего ветеринарного применения

probirki

Исследования антибактериальных препаратов

Рекомендации касаются антибактериальных средств и всех фармацевтических форм на их основе, предназначенных для терапевтического применения (включая профилактику) различными способами введения, кроме интрацистернального. При установлении эффективности антибактериального препарата следует рассмотреть следующие положения: результаты исследований фармакодинамики, фармакокинетики, клинических исследований как в лабораторных условиях, так и в условиях клиники или хозяйства.
Фармакодинамика
В фармакодинамике необходимо суммировать результаты исследования основных антибактериальных свойств препарата, а также определить вторичные эффекты, касающиеся его фармакодинамики.
Нужно указать тип, механизм и спектр противомикробного действия препарата. Предоставляются результаты микробиологического исследования, чувствительности к препарату как минимум 10 штаммов каждого вида микроорганизмов, также нужно указать источник происхождения штаммов (например, клинически больные животные, субклинические носители), способ и дату отбора биологического материала, методы выделения микроорганизмов идентификации. Особое внимание уделяется микроорганизмам, которые проявляют иную степень чувствительности к антибактериального препарата, чем тот, который теоретически предполагается. В результатах исследований указывают существующий уровень чувствительности, насколько быстро и при каких условиях развивается резистентность к действующей основы препарата. Рассматривается возможность появления перекрестной резистентности микроорганизма к другим противомикробным веществ. При наведении данных МПК (МИК) 50, 90 и 100% и МБК (минимальной бактерицидной концентрации) активно действующего вещества препарата, список чувствительных микроорганизмов, необходимо подать в порядке их возрастания. Нужно указать, когда разница между величинами МИК и МБК очень мала или очень большой. Необходимо разделить данные исследований, полученные в лаборатории и в условиях клиники или хозяйства.
В случае, когда антибактериальный препарат комбинированный, нужно указать тип взаимодействия между действующими веществами препарата (синергизм, антагонизм, индифферентность) и указать на ее клиническую важность.
Фармакокинетика
Исследования абсорбции, распространения, метаболизма и выделения нужно просуммировать для каждого вида целевых животных, способа введения, со ссылкой на любой рые видовые различия в способе введения и дозировке.
Биодоступность и абсорбция
Нужно указать степень биодоступносги действующего вещества, указывая факторы, которые в значительной степени влияют на интенсивность и уровень абсорбции, включая влияние приема корма, вид и возраст животного и т.п. (например, молочные телята, жвачные, моногасгрични животные).
Для препаратов, которые наносятся с кормом, биодоступность нужно определить у животных, которым его скармливают, и предоставить рецептуру корма.
распределение
Результаты исследований по концентрации действующего вещества в сыворотке и плазме крови целевых животных после введения препарата (однократное и многократное) в дозе, указанной в открытке-вкладке. Следует отметить, когда разница в полученных результатах является большой у разных видов животных. Указывается период полувыведения после однократного или многократного введения.
Необходимо определить основные пути распределения, отметив ткани и органы, где обнаруживают особенно высокие концентрации препарата и его микробиологически действующих метаболитов сразу после введения. Также следует отметить предпосылки проникновения в соответствующие ткани, органы или биологические жидкости организма Нужно предоставить данные по связыванию действующего вещества препарата с белками плазмы.
метаболизм
Метаболизм, который зависит от дозы, нужно исследовать с помощью количественного определения основных метаболитов при различных дозировок действующего вещества. Необходимо также рассмотреть влияние патологического состояния на уровень метаболизма.
Выделение препарата и его метаболитов
Если это прямо касается клинической эффективности, нужно знать основные пути выделения препарата и его активных метаболитов, если возможно с определением количества неизмененного вещества или метаболитов для каждого пути выделения (молоко, моча, желчь, кал). Нужно рассмотреть важнейшие факторы, которые влияют на скорость выделения (например, биотрансформация, кислотность мочи и т.д.).
Клинические показания
Нужно четко разъяснить, что препарат предназначен для лечения и предотвращения заболеваний, вызываемых микроорганизмами, чувствительных к действующему веществу. Нужно указать клинические показания для
применение этого препарата, особенно отметив заболевания, при которых была установлена ​​его эффективность.
Объем клинических, необходимых для установления терапевтической эффективности, зависит от типа препарата, природы заболевания и методов оценки. Клинические исследования необходимы для каждого предложенного показания по применению препарата. Заказчик исследований согласовывает количество животных, необходимых для установления эффективности, а также выбор соответствующего препарата для контроля (препарат сравнения). Исследования на производительных животных нужно проводить в условиях хозяйства. Для профилактики можно применять особые или общие показания, если эффективность препарата клинически подтвержденной.
комплексные препараты
Результаты клинических исследований должны продемонстрировать лечебную эффективность комбинаций веществ, по сравнению с отдельными составляющими противомикробного препарата.
противопоказания
Все противопоказания нужно четко определить.
Токсичность и побочные реакции »
Все побочные реакции, которые наблюдали или предполагаемые на предварительных данных токсикологии или клинического опыта работы с препаратами того же класса (например,
повреждения почек аминогликозидами) нужно указать в порядке сложности. Нужно предоставить соответствующую информацию когда введение препарата является целесообразным с терапевтической точки зрения, чем возможность возникновения побочных реакций.
Особые предостережения для применения
Нужно указать на возможность приобретенной резистентности, развитию другой инфекции и нарушения микрофлоры кишечного тракта или кожи. Данные по резистентности и чувствительности целевых микроорганизмов должны быть актуальными на момент исследования и должны пересматриваться, когда наблюдают клинически важное изменение по чувствительности микрофлоры.
взаимодействие
Следует тщательно проследить за проявлением взаимодействия при клинических. Это касается препаратов, которые могут применяться одновременно. Нужно предоставить список других противомикробных препаратов, в которых может возникнуть кросс-гиперчувствительность и / или кросс-резистентность, так же как и взаимодействие препарата с другими веществами.
Правила дозирования
Нужно указать параметры дозирования, включая продолжительность лечения на основе исследований дозы, кинетических данных и клинических исследований. Следует представить данные результатов лечения разного количества животных (лечение как отдельных животных, так и большого количества животных в отряде) есть, терапевтический эффект, аппетит, потребление воды и т.д.. Если появляются фармакокинетические особенности в зависимости от возраста, нужно указать различные дозы для различных возрастных групп животных.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ  Отчетность клинических исследований

Похожее ...

Добавить комментарий