Лабораторные исследования при клиническом испытании ветеринарных лекарственных средств

pharmacy58

Лабораторные исследования

Лабораторная диагностика является важной составляющей в процессе клинического испытания ветеринарных препаратов и кормовых добавок. С помощью клинических, гематологических, биохимических, патоморфологических, иммунологических и других методов исследований проводится диагностика общего клинического состояния животных, контролируется влияние ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок на организм, определяется прогноз заболевания, а также эффективность проводимого лечения. Исследователь наряду с данными анамнеза и клинического обследования животного, должен обязательно проводить и учитывать результаты лабораторных анализов при определении клинического состояния, или установлении диагноза у животных, которые будут привлечены к клинических испытаниях.
Лабораторные исследования могут быть общими, для оценки статуса целого организма (общий анализ крови, мочи) или специальными, для определения функционального и морфологического состояния отдельных органов или систем организма
Основные лабораторные тесты для исследования состояния отдельных органов и систем:
— Почечные тесты: мочевина, креатинин, калий, натрий, альбумины, общий белок, ГТТ, почечный клиренс, физические, химические и микроскопические исследования мочи, гистологическое исследование биоптата почки
— Печеночные тесты: АлАТ, АсАТ, ГГТ, ГлДГ, СДГ, ЛДГ, печеночный изофермент щелочной фосфатазы, общий и конъюгированный билирубин, альбумины, холесгерол, аммиак гистологическое исследование биоптата печени;
— Сердечный тест: АсАТ, креатинкиназы, ЛДГ, калий;
— Тесты иммунной системы: количество лейкоцитов, лимфоцитов в периферической крови, определение относительного и абсолютного числа Т и В-лимфоцитов и их субпопуляций, определения ФАН, ЛАСК и БАСК, уровень сывороточных иммуноглобулинов, гистологическое исследование биопсийного материала из лимфатических узлов, селезенки, красного костного мозга;
— Тесты костной системы: общий кальций, неорганический фосфор, ЛФК;
— Тесты щитовидной железы трийодтиронин, тироксин, холестерол.
Объектом лабораторных исследований является кровь, моча, молоко, содержимое рубца, желудочный сок, слюна, ликвор, кусочки органов и тканей и ин-й биологические субстраты организма животных. Достоверность полученных результатов зависит как от правильности отбора (время и методы взятия, использование антикоагулянтов или консервантов), хранения и доставки биологического материала в лабораторию, так и от непосредственного проведения анализов. Результаты исследований биологического материала у здоровых животных могут зависеть от вида животного, породы, пола, возраста, физиологического состояния, а также методов исследования. Интерпретацию полученных результатов осуществляют по сравнению с физиологических колебаний определенных показателей для данного вида животного.
Перед выбором методов, показателей лабораторных исследований, исследователю нужно проанализировать и учесть результаты, полученные при доклиническом изучению влияния исследуемых препаратов, лекарственных субстанций или кормовихдобавок на организм экспериментальных.
Среди различных методов лабораторной диагностики часто проводят патоморфологические исследования, является необходимым этапом в изучении биологической реакции организма животного на действие ветеринарных препаратов и позволяют, в большинстве случаев, составить точное представление о характере и тяжесть течения патологического процесса, установление лечебного эффекта или иного ожидаемого результата .
Благодаря современному оборудованию (цитоспектрофотометры, гематологические, биохимические и другие анализаторы, электронные и сканирующие микроскопы, видеотехника и т.п.) и методов иммуногистохимии, стала возможной визуализация любого биологического процесса в организме — от макроскопического до субмикроскопических и молекулярного уровней, в результате чего морфологические исследования приобретенная самостоятельного и базового характера при обследовании организма.
Необходимость применения патоморфологических исследований возникает уже на начальных фазах проведения клинических испытаний — при установлении морфо-функционального состояния организма в целом (гомеостаз), выявлении безопасности лекарственного препарата на организм животного, влияние различных доз препарата на основные физиологические показатели организма, а также при установлении диагноза в больных животных, для лечения которых предполагается исследуемый препарат. На конечных стадиях (фазах) клинических испытаний, где уточняются особенности действия препарата, определяются возможные побочные реакции и степень их тяжести; совершенствуется дозирования и продолжительность лечения для получения желаемого эффекта.
Обязательным является проведение патоморфологических исследований при контрольном забое животных или погибших во времени проведения клинических испытаний.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ  Современное состояние и проблемы тары и упаковки в фармацевтической отрасли

Похожее ...

Добавить комментарий