Лабораторные исследования при клиническом испытании ветеринарных лекарственных средств

pharmacy58

Лабораторные исследования

Лабораторная диагностика является важной составляющей в процессе клинического испытания ветеринарных препаратов и кормовых добавок. С помощью клинических, гематологических, биохимических, патоморфологических, иммунологических и других методов исследований проводится диагностика общего клинического состояния животных, контролируется влияние ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок на организм, определяется прогноз заболевания, а также эффективность проводимого лечения. Исследователь наряду с данными анамнеза и клинического обследования животного, должен обязательно проводить и учитывать результаты лабораторных анализов при определении клинического состояния, или установлении диагноза у животных, которые будут привлечены к клинических испытаниях.
Лабораторные исследования могут быть общими, для оценки статуса целого организма (общий анализ крови, мочи) или специальными, для определения функционального и морфологического состояния отдельных органов или систем организма
Основные лабораторные тесты для исследования состояния отдельных органов и систем:
— Почечные тесты: мочевина, креатинин, калий, натрий, альбумины, общий белок, ГТТ, почечный клиренс, физические, химические и микроскопические исследования мочи, гистологическое исследование биоптата почки
— Печеночные тесты: АлАТ, АсАТ, ГГТ, ГлДГ, СДГ, ЛДГ, печеночный изофермент щелочной фосфатазы, общий и конъюгированный билирубин, альбумины, холесгерол, аммиак гистологическое исследование биоптата печени;
— Сердечный тест: АсАТ, креатинкиназы, ЛДГ, калий;
— Тесты иммунной системы: количество лейкоцитов, лимфоцитов в периферической крови, определение относительного и абсолютного числа Т и В-лимфоцитов и их субпопуляций, определения ФАН, ЛАСК и БАСК, уровень сывороточных иммуноглобулинов, гистологическое исследование биопсийного материала из лимфатических узлов, селезенки, красного костного мозга;
— Тесты костной системы: общий кальций, неорганический фосфор, ЛФК;
— Тесты щитовидной железы трийодтиронин, тироксин, холестерол.
Объектом лабораторных исследований является кровь, моча, молоко, содержимое рубца, желудочный сок, слюна, ликвор, кусочки органов и тканей и ин-й биологические субстраты организма животных. Достоверность полученных результатов зависит как от правильности отбора (время и методы взятия, использование антикоагулянтов или консервантов), хранения и доставки биологического материала в лабораторию, так и от непосредственного проведения анализов. Результаты исследований биологического материала у здоровых животных могут зависеть от вида животного, породы, пола, возраста, физиологического состояния, а также методов исследования. Интерпретацию полученных результатов осуществляют по сравнению с физиологических колебаний определенных показателей для данного вида животного.
Перед выбором методов, показателей лабораторных исследований, исследователю нужно проанализировать и учесть результаты, полученные при доклиническом изучению влияния исследуемых препаратов, лекарственных субстанций или кормовихдобавок на организм экспериментальных.
Среди различных методов лабораторной диагностики часто проводят патоморфологические исследования, является необходимым этапом в изучении биологической реакции организма животного на действие ветеринарных препаратов и позволяют, в большинстве случаев, составить точное представление о характере и тяжесть течения патологического процесса, установление лечебного эффекта или иного ожидаемого результата .
Благодаря современному оборудованию (цитоспектрофотометры, гематологические, биохимические и другие анализаторы, электронные и сканирующие микроскопы, видеотехника и т.п.) и методов иммуногистохимии, стала возможной визуализация любого биологического процесса в организме — от макроскопического до субмикроскопических и молекулярного уровней, в результате чего морфологические исследования приобретенная самостоятельного и базового характера при обследовании организма.
Необходимость применения патоморфологических исследований возникает уже на начальных фазах проведения клинических испытаний — при установлении морфо-функционального состояния организма в целом (гомеостаз), выявлении безопасности лекарственного препарата на организм животного, влияние различных доз препарата на основные физиологические показатели организма, а также при установлении диагноза в больных животных, для лечения которых предполагается исследуемый препарат. На конечных стадиях (фазах) клинических испытаний, где уточняются особенности действия препарата, определяются возможные побочные реакции и степень их тяжести; совершенствуется дозирования и продолжительность лечения для получения желаемого эффекта.
Обязательным является проведение патоморфологических исследований при контрольном забое животных или погибших во времени проведения клинических испытаний.

Читайте статью  Комплекс маркетинговых коммуникаций для розничной торговли фармацевтической продукцией

Похожее ...

Добавить комментарий