Основные принципы надлежащей клинической практики

Основные принципы надлежащей клинической практики

Основные принципы надлежащей клинической практики

Надлежащая клиническая практика (GCP) представляет собой систему правил (стандарт) планирование, проведение, выполнение, мониторинга, аудита и документального оформления клинических исследований, а также обработки и представления их результатов. Соблюдение этой системы гарантирует точность, целостность и правильность полученных данных и приведенных результатов, надлежащую защиту животных, безопасность влияния ветеринарных препаратов, кормовых добавок на окружающую среду, персонал и продукты животного происхождения.

Клинические исследования (испытания) ветеринарных препаратов является ключевым и обязательным условием создания и апробации ветеринарных лекарственных средств как в контексте выполнения национального законодательства

Так и требований международных сообществ по регистрации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок. Клиническое исследование — это научный эксперимент, проводимый на целевых животных для выявления клинических, фармакологических эффектов, побочных реакций и/или для изучения всасывания. А также распределения, метаболизма и выведения исследуемого ветеринарного лекарственного средства с целью подтверждения его безопасности и/или эффективности.

Основной целью клинического исследования является демонстрация или доказательство эффективности ВЛС после применения в рекомендованных производителем или спонсором дозах, определения показаний и противопоказаний с учетом вида животного, возраста, породы и пола, разработка указаний по применению, установке побочного действия, установления безопасности и толерантности при определенных условиях применения.

Читайте статью  Современные способы лечения конъюнктивита у собак

Установленные заранее в письменной форме системные методики для организации, проведения, сбора данных, документации и контроля клинических исследований необходимы для обеспечения достоверности данных и гарантии этической, научной и технической качества исследований. Полученные результаты исследований, проведенных в соответствии с принципами GCP, гарантируют объективность и полноту исследований. Проведение исследований, согласно установленным правилам, дает заказчику возможность избежать ненужных повторных исследований.

Все лица, задействованные в проведении клинического исследования, должны иметь соответствующее образование. Опыт и квалификацию для выполнения своих задач.

Ответственность за принятие решений о предоставлении субъектам исследования ветеринарной помощи и предоставления этой помощи, может взять на себя только квалифицированный врач ветеринарной медицины.

Клинические исследования проводят согласно этическим принципам Европейской конвенции о защите позвоночных, используемых для исследования и других научных целей (Страсбург, 18 марта 1986 p.). Перед началом клинического исследования нужно провести оценку соотношения риска, предусматривается и ожидаемой пользы от проведения исследования. Клиническое исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

Читайте статью  Распространение и этиология уролитиаза у котов

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и четко описано в протоколе

Исследование проводят в соответствии с протоколом, по которому заранее получено одобрение/положительное решение независимого этического комитета/экспертного совета (НЭК/ЕР).

До включения животные в клиническое исследования получают добровольное информированное согласие владельца животного (животных). Всю информацию, которую получают в ходе клинического исследования, регистрируют, обрабатывают, хранят таким образом, чтобы обеспечить корректное представление, интерпретацию и достоверность данных. Конфиденциальность документов обеспечивают согласно действующим нормативными требованиями.

Ветеринарный препарат исследуемого должен изготавливаться и храниться в соответствии с правилами надлежащей производственной практики. Условия изготовления и хранения ветеринарного препарата, необходимо задокументировать, и использовать согласно протоколу исследования.

Для обеспечения качества клинического исследования разрабатывают, утверждают и выполняют программу гарантии качества. Гарантирование качества каждого аспекта клинических исследований является фундаментальным компонентом GCP. Считается, что заказчик выступает стороной, ответственной за обеспечение качества в этих исследованиях. А все участники клинических исследований должны соблюдать общие положения по обеспечению качества.

Похожее ...

Добавить комментарий