Основные термины и определения в зообизнесе и ветеринарии

Основные термины и определения в зообизнесе и ветеринарии

Основные термины и определения в зообизнесе и ветеринарии

Основные термины и определения в зообизнесе и ветеринарии

Арбитражное лабораторное исследование — лабораторные исследования, проводимые по требованию физического или юридического лица, которое обжалует результаты предварительного лабораторного исследования.

Аудит — систематическая и независимая проверка документации и деятельности вовлеченных в проведение клинического испытания сторон, которая осуществляется для подтверждения факта реализации этой деятельности. А также процедуры сбора, анализа и представления данных применительно к требованиям протокола исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практики, разрешительных инстанций.

Многоцентровое клиническое испытание — испытание, осуществляемых более чем в одном исследовательском центре (более, чем одним исследователем), в соответствии с единым протоколом.

Биодоступность — скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активный компонент абсорбируется (всасывается) из лекарственной формы и становится доступным в месте действия.

Биоеквивапентность — два лекарственных средства считаются биоэквивалентными,. Если они фармацевтически эквивалентны или фармацевтически альтернативными и если их биодоступности после введения в одной и той же молярной дозе сходны настолько, что эффекты этих препаратов относительно эффективности и безопасности будут по сути одинаковыми.

Брошюра исследователя — реферативный изложение доклинических и клинических данных об исследуемом ветеринарный препарат, имеющих значение для его клинического исследования.

Ветеринарные лекарственные средства — субстанции или их комбинации, предназначенные для лечения и/или профилактики болезней или восстановления, коррекции или изменения физиологических функций, обменных процессов у животных

Ветеринарные препараты — ветеринарные лекарственные средства, ветеринарные иммунобиологические средства, антисептики, дезинфектанты, инсекто — акарициды, дератизациды, диагносгикумы, используемых в ветеринарной медицине и животноводстве.

Ветеринарный продукт — см.. Ветеринарные препараты

Соответствие (по исследованиям) — строгое соблюдение протокола исследований, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практики и принятых регуляторных требований.

Производитель ветеринарного лекарственного средства — субъект предпринимательской деятельности, который осуществляет хотя бы один из этапов производства ветеринарных препаратов, кормов, кормовых добавок, средств ветмедицины. Производитель отвечает за разработку, изготовление, упаковку и маркировку продукции. Независимо от того, выполняются указанные операции самим лицом или от его имени.

Отклонение от протокола исследований — отступление от процедур, установленных в протоколе исследований. Отклонение от протокола исследований должны быть зарегистрированы как заявление и подписаны и датированы исследователем с описанием случаев отклонений и их причин (если они распознаны).

Владелец регистрационного досье — юридическое лицо, которое несет ответственность за производство, качество, безопасность и эффективность препарата; проводит все необходимые юридические действия по регистрации (перерегистрации) препаратов, изменений и дополнений в регистрационные материалы и отвечает, согласно действующему законодательству, за достоверность представленной информации.

Гарантия качества — запланированный и систематизированный процесс достижения гарантии того, что проведение исследований и сбора документации проходит в соответствии с установками и принятых регуляторных требований.

Досье исследуемого ветеринарного лекарственного средства — информация о качестве исследуемого лекарственного средства. В том числе препаратов сравнения и плацебо, а также данные доклинических исследований и сведения о предшествующих клинических испытаниях или клиническом применении исследуемого лекарственного средства.

Исследуемый ветеринарный препарат — лекарственная форма препарата, содержащие одну или несколько активных субстанций и оцениваются в клиничных исследований для изучение эффективности/безопасности при применении их животным.

Laboratory203

Опытные животные (субъекты исследования) — животные, которые задействованы в проведении клинических как в исследовательских, так и в контрольных группах

Исследователь — физическое лицо, врач ветеринарной медицины с соответствующей научной подготовкой, что несет ответственность за проведение клинического испытания лекарственного средства. При проведении исследований группой лиц, исследователем считается руководитель группы.

Дистрибьютор — юридическое или физическое лицо, являющееся посредником при введении в обращение ветеринарных препаратов, кормов, кормовых добавок, средств ветмедицины.

Диагноз — заключение о болезни и состояние болезни животного на основе результатов всестороннего исследования. При постановке диагноза обязательно учитывают данные эпизоотологического, клинического, патологоанатомического и лабораторного исследований. Различают предварительный, окончательный, прижизненный и посмертный диагнозы.

Доза — количество вещества, которое вводится в организм животного. Доза выражается как масса (объем) вещества, исследуется (г, мг) или масса (объем) вещества, исследуется на единицу массы животного (мг/кг, мл/кг).

Дозировка — доза, частота и длительность введения вещества

Докпинични исследования — химические, физические, биологические, фармакологические, токсикологические, микробиологические и другие экспериментальные научные исследования с целью изучения специфического действия и безопасности препарата с привлечением лабораторных животных.

Экспертиза материалов клинического испытания — проверка, экспертиза и специализированная оценка материалов клинического испытания лекарственного средства. С целью подготовки мотивированных выводов для принятия решения о проведении клинического испытания или отказа от их проведения.

Эксперт — лицо, обладающее научными, техническими или иными специальными знаниями, необходимыми для дачи заключения по исследуемым вопросам.

Laboratory202

Средства ветеринарной медицины — материалы, оборудование, инструменты, специальные автомобили и другие механизмы и приспособления, предназначенные для использования в ветеринарной медицине.

Заверенная копия — копия заверенная печатью, полностью соответствует оригиналу, имеет подпись и данные о лице, сделала копию и удостоверяет, что эта копия является полной и точной.

Заявитель клинического испытания — физическое или юридическое лицо (например, спонсор, контрактная исследовательская организация), которая подает заявку на проведение клинического испытания в уполномоченный орган. Заявитель может подавать заявку на проведение клинического испытания лишь при наличии доверенности, выданной спонсором. С четко определенными делегированными полномочиями.

Заказчик — юридическое или физическое лицо, являющееся инициатором клинического испытания ветеринарного лекарственного средства и отвечает за его проведение, контроль и финансирование.

Зоотехнические кормовые добавки — любая добавка, которая используется для благоприятного воздействия на производительность и благополучия животных или на окружающую среду

Индивидуальная регистрационная форма — это печатный или электронный документ, специально разработан для регистрации всей предусмотренной протоколом информации о целевых животных в процессе исследования и передачи этой информации спонсору.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ  Современные методы анализа конкурентоспособности предприятия

Инспекция клинического испытания — действие уполномоченных органов, в пределах своей компетенции. И имеют официальное право проверять документацию, оборудование, незавершенные материалы и т.п., имеющие отношение к клинических.

Информированное согласие — решение собственника привлечь животных к участию в клинических испытаниях, принимаемая добровольно после надлежащего информирования о характере испытания, его значении, влиянии и риск. Информированное согласие составляется в письменной форме, датируется и заверяется подписями.

Идентификация микроорганизмов — определение видовой (типовой) принадлежности микроорганизма на основе всестороннего изучения его свойств.

Инвазионные болезни — болезни, вызванные паразитами животного происхождения. В зависимости от таксономической классификации паразита инвазионные болезни разделяют на протозоонозов (вызывают простейшие), гельминтозы (вызывают гельминты), арахнозы (вызывают — паукообразные, клещи), энтомозы (вызывают насекомые).

Laboratory201

Инфекционные болезни — болезни, которые вызваны микроорганизмами, эволюционно приспособились к паразитирования в организме животного. Характеризуются способностью передаваться другому животному, стадийностью развития, специфической реакцией макроорганизма. И, как правило, выработкой иммунитета после болезни.

Карантин профилактический — система ветеринарно — санитарных мероприятий, применяется до или после перемещения животных с целью предотвращения занесения или распространения болезней животных.

Каренции — минимальное время, которое должно пройти после окончания применения лекарственного средства или кормовой добавки к убоя животного или использования в пищу для людей продуктов животного происхождения.

Комбикорм — смесь кормовых продуктов, кормовых добавок или премиксов, сбалансированная по содержанию биологически активных веществ, необходимых для удовлетворения суточных потребностей животных в соответствии с особенностями вида животных и их хозяйственного назначения.

Корма — кормовые материалы, кормовые смеси, комбикорма или любое вещество или продукт, переработанный, частично переработан ли переработан, включая добавки, предназначен для кормления животных

Кормовые добавки — вещества, микроорганизмы или смеси, отличные от кормовой материал или премиксы, специально добавлены в корм или воды с целью удовлетворения потребностей животных в кормлении, достижение благоприятного влияния на характеристики кормов, продуктов животного происхождения, продукцию животноводства, экологические последствия животноводческой деятельности, производительность и благополучия животных, в частности путем воздействия на желудочно — кишечную флору и усвояемость кормов или цвет декоративных рыбок и птиц.

Кормовые материалы — продукты растительного или животного происхождения, главным назначением которых является удовлетворение питательных потребностей животных в их естественном состоянии, свежие или консервированные, и продукты их промышленной переработки, а также органические и неорганические вещества, которые предназначены для кормления животных непосредственно, либо после переработки, или в приготовлении кормовых смесей, или как наполнитель для премиксов.

Laboratory43

Кормовая смесь — смесь кормовых продуктов не содержащие или содержащие кормовых добавок или премиксов, предназначенных к применению в кормлении животных в форме полноценной кормовой смеси (комбикорма) или дополнительной кормовой смеси.

Кормовая единица — единица измерения, с помощью которой корма сравнивают между собой по их общему питательности. В хозяйственной практике пользуются готовыми кормовыми таблицами, где указано количество К.о. в определенном объеме данного корма.

Конечный отчет исследований — полный отчет клинических ветеринарного лекарственного средства, которое вмещает все описания исследований, полностью раскрывает экспериментальные материалы и методы (включая статистический анализ), представляет результаты исследований и их оценку.

Клиническая база — место проведения клинического испытания

Клиническое испытание — см.. Клиническое исследование.

Клиническое исследование — любое исследование на целевых животных для выявления клинических, фармакологических эффектов, побочных реакций и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения исследуемого ветеринарного лекарственного средства с целью подтверждения его безопасности и/или эффективности.

Контрактная исследовательская организация — юридическое или физическое лицо, которое согласно договору со спонсором выполняет одну или больше его функций (полномочий) в клиническом испытании и действует на основании доверенности, выданной спонсором с четко определенными делегированными полномочиями.

Контроль качества — методы и меры, которые являются частью системы обеспечения качества, и применяются для проверки соответствия хода проведения исследований с принятыми требованиями их качества.

Контрольный препарат — зарегистрированный ветеринарный препарат, который применяется в соответствии с открыткой — вкладышем, инструкцией на этикетке или другой указанием, как контроль (препарат сравнения) в клинических испытаниях для сравнения с исследуемым средством.

Консультант — физическое лицо, назначенное спонсором. Он помогает спонсору определить исследователя, монитора, консультирует исследователю лично телефону, электронной почте и т.п..

Laboratory38

Лекарственное средство — химическое соединение (сумма веществ), полученная в результате химического синтеза или добытая из природных объектов, а также новое сочетание известных веществ, имеющих определенную фармакологическое действие.

Лекарственное вещество — см. лекарственное средство

Монитор — физическое лицо, назначенное спонсором или контрактной исследовательской организацией, наблюдающей (контролирует) за проведением клинических исследований и гарантирует, что их осуществление и учет проходят в соответствии с протоколом исследований, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практики и принятых регуляторных требований.

Место испытания — см.. Клиническая база.

Надлежащая клиническая практика — стандарт планирования, организации проведения, мониторинга, аудита, анализа и отчета клинических исследований. Соблюдение стандарта гарантирует достоверность и точность полученных результатов, надлежащую защиту животных, безопасность обслуживающего персонала, окружающей среды и продуктов животного происхождения.

Надлежащая лабораторная практика — организация процесса и условий, при которых лабораторные испытания планируются, выполняются, контролируются, регистрируются, представляются в виде отчета и хранятся в архиве.

Надлежащая производственная практика (для ветеринарных препаратов, кормовых добавок, премиксов и готовых кормов) — система, которая касается всех аспектов производственного процесса, для обеспечения согласованного производства и контроля согласно стандартам качества, с целью минимизации рисков, связанных с безопасностью, и других рисков, связанных с производством ветеринарных препаратов, кормовых добавок, премиксов и готовых кормов. Такая практика может базироваться на международных стандартах, принципах и рекомендациях необходимую для обеспечения соблюдения соответствующих ветеринарно — санитарных мероприятий, технических регламентов и других требований.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ  Франчайзинг в зообизнесе

Непредвиденная побочная реакция — побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например с брошюрой исследователя протоколом клинического испытания)

Необработанные результаты — информация, содержащаяся в оригинальных рабочих тетрадях, первичных документах, результатах калибровки, докладных, служебных записках и записях, которые отражают результаты клинических исследований. Необработанные результаты включают также фотографии, информацию на магнитных, электронных и оптических носителях.

Нормативные требования относительно клинических испытаний — законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических испытаний исследуемого ветеринарного препарата.

Первичные документы — исходящие документы, данные и записи (например, истории болезни, результаты лабораторных, служебные записки, записи в рабочих тетрадях, журнал учета животных и т.п.).

Плацебо — индифферентны вещество, используемое при научной оценке действия лекарств (под видом нового препарата). Плацебо изготавливают таким образом, что вещества по своему внешнему виду (форме, цвету, размеру, а также по вкусу, запаху и т.д.) не отличается от исследуемого препарата.

Побочное действие — любая нежелательная реакция, которая обусловлено фармакологическими свойствами препарата и наблюдается исключительно при условии применения в дозе рекомендованной для клинического использования

Побочная реакция — отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с применением лекарственного средства в рекомендуемых дозах с целью профилактики, диагностики или лечения заболеваний, восстановления, коррекции или влияния на физиологические функции при минимальной вероятности (не может быть исключен) причинно — следственная связь (связи между лекарственным средством и побочной реакцией).

Побочное явление — имеется любое неблагоприятное клиническое проявление при применении препарата в исследуемой животные, который не обязательно имеет причинную связь с применением лекарственного средства (например, изменение лабораторных данных; симптомы или заболевания, которые совпадают по времени с применением лекарственного средства и т.д.).

Поправки к протоколу исследований — оформлены в письменной форме изменения или официальное объяснение к предыдущему протокола исследований. Поправки к протоколу исследований должны быть подписаны и датированы исследователем и спонсором.

Премиксы — смеси кормовых добавок или смеси одной кормовой добавки или нескольких кормовых добавок с кормовыми материалами или водой, которые используются как носители, не предназначенные для непосредственного кормления животных

Протокол клинического исследования — документ, подписанный и датированный исследователем и спонсором, в котором полностью изложены объекты, цель, методология, статистические аспекты и организация исследований. Кроме того, протокол может содержать полученные ранее результаты и обоснования исследований, изложение которых допускается и в других документах, на которые ссылается протокол исследований.

Препарат сравнения — см. Контрольный препарат.

Рандомизация — процесс распределения животных (или группы животных) в опытных и контрольных групп, используя элемент случайности, который позволяет свести к минимуму субъективность.

Регуляторные органы — органы, которые имеют законное право осуществлять регуляторные функции, рассматривать результаты клинических исследований на всихетапахта проводить инспекцию.

Регистрационное досье — комплект документов (материалов) на ветеринарные препараты, субстанции, готовые корма, кормовые добавки, научная экспертиза которых по объему и сутью дает возможность сделать выводы об эффективности. Безопасности и качестве их с целью рекомендации по государственной регистрации (перерегистрации) или необходимости проведения испытаний.

Сенсорные кормовые добавки — любое вещество, добавление которого в корм улучшает или изменяет органолептические свойства корма, или внешние характеристики пищевых продуктов животного происхождения.

Слепой метод — процедура уменьшения потенциальной необъективности клинических, при проведении которых персонал остается неосведомленным о цели проведения исследований.

Спонсор — см. Заказчик

Наблюдатель — см. Монитор.

Стандартные операционные процедуры — подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия (стандартности) при выполнении определенных задач.

Технологические кормовые добавки — любое вещество, которое прилагается к корму в технологических целях. Формы отчетности — документы на бумажных, электронных носителях, предназначенные для записи протоколов исследований и других наблюдений за исследовательскими животными или результатам лабораторных исследований.

Формуляры отчетности — см. Формы отчетности.

Целевые животные — животные определенного вида, класса и породы, идентифицированы как животные, для которых предназначается исследуемый ветеринарный препарат.

СОКРАЩЕНИЯ

АлАТ — аланинаминотрансфераза
АсАТ — аспартатаминотрансфераза
БАСК — бактерицидная активность сыворотки крови
БВД — белково — витаминные или балансирующие добавки
БВМД — белково — витаминно -минеральные добавки
БД — брошюра исследователя
Влз — ветеринарный препарат
гдзк — предельно допустимая остаточная концентрация (количество) ветеринарных препаратов в продуктах животного происхождения
ГГТ гамма — глютамилтрансферазы ГлДГ — глютаматдегидрогеназа
НЭК / ЕР — независимый этический комитет / экспертный совет
ЕС — Европейский союз

ИРФ — индивидуальная регистрационная форма
ИФА — иммуноферментный анализ
к. в . — Кормовая единица
ЛАСК — лизоцимна активность сыворотки крови
ЛДГ — лактатдегидрогеназа
МЭБ — Международное эпизоотическое бюро
МИК — минимальная ингибирующая концентрация
МБК — минимальная бактерицидная концентрация
ПЦР — полимеразная цепная реакция
п. п. — переваримый протеин
СК — сыворотка крови
СДГ — сорбитолдегидрогеназа
СОП — стандартные операционные процедуры
ВТО — Всемирная торговая организация

ФАН — фагоцитарная активность нейтрофилов
ФИ — фагоцитарный индекс
ЦИК — циркулирующие иммунные комплексы
CRO — контрактная исследовательская организация
CVMP — Международный комитет по ветеринарных препаратов
ЕМА — Европейское агентство лекарственных средств
FDA — регуляторный орган США по вопросам продуктов питания и лекарств
FAO — Продовольственная и сельскохозяйственная организация
GCP — Надлежащая клиническая практика
СМР — Надлежащая производственная практика
CLP — Надлежащая лабораторная практика
IFAH — Международная федерация по вопросам здоровья животных
ОИЭ — Всемирная организация здравоохранения животных

Похожее ...

Добавить комментарий