Участники клинических исследований — заказчик (спонсор)

Участники клинических исследований - заказчик (спонсор)

Участники клинических исследований — заказчик (спонсор)

Заказчик — физическое лицо, компания, организация или организация, несет ответственность за инициирование, менеджмент и финансирование клинических исследований ветеринарного препарата, изучается. Обсудим права и обязанности участников клинических исследований — заказчик (спонсор).

Спонсор клинических исследований обязан:

— Проверить комплектность имеющейся научной информации об эффективности и безопасности ветеринарного препарата или кормовой добавки, изучаемого для обоснования проведения клинических исследований;
— Установить или не имеет этических, научных, экологических угроз, которые могли бы помешать проведению исследований;
— Гарантировать, что, при необходимости, в регуляторных ведомств была подана соответствующая заявка на проведение исследования;
— Определить исследователя и убедиться в его квалификации, возможности работать в течение целого исследования и согласовать с ним выполнение исследований в соответствии с утвержденным протоколом исследований и принятых регуляторных требований;
— Определить наблюдателя (монитора) с соответствующей квалификацией.

При условии проведения исследования в нескольких центрах (многоцентровое исследование) спонсор должен гарантировать, что:

— Все исследователи строго выполнять утвержденный протокол исследования;
— Система сбора данных разработана с учетом всех сторон исследований. Для тех исследователей, которые по требованию заказчика собирают дополнительные данные, должна разрабатываться и внедряться дополнительная система сбора данных;
— Все исследователи должны получить одинаковые инструкции по выполнению протокола исследования, соблюдения унифицированных стандартов для оценки клинических, лабораторных результатов и собранных данных;
— Отлаженная система связи между исследователями.

Спонсор отвечает за внедрение и поддержание системы обеспечения качества и контроля качества клинического исследования СОП в письменном виде, которые гарантируют проведение исследования, получение, документирование и представление данных согласно протоколу исследования, правилами надлежащей клинической практики и действующими нормативными требованиями.

Спонсор обязан руководствоваться СОП на всех этапах подготовки и проведения клинических испытаний. СОП обеспечивают минимальные отклонения, возможные при условии выполнения отдельных функций не только различными исполнителями, но одной и той же лицом.

СОП охватывают такие аспекты клинического исследования:

— Административные;
— Процедуры привлечения исследователя к испытаниям и обеспечения его безопасности;
— Описание осуществления клинических процедур;
— Описание лабораторных процедур.

Спонсор клинических исследований отвечает за получение письменного согласия всех вовлеченных сторон, предоставление прямого доступа ко всем местам, связанным с исследованием, ко всем первичным данным / документам и отчетам с целью мониторинга, аудита и инспекции уполномоченных органов.

Договоры, заключенные между спонсором и исследователем / исследовательским центром или любой другой стороной, участвующей в клиническом исследовании, оформляют в письменном виде, как часть протокола или в виде отдельного соглашения. Спонсор назначает сотрудников, компетентных в области ветеринарной медицины, для решения вопросов или проблем ветеринарного характера, связанных с исследованием. В случае необходимости для этой цели могут быть привлечены консультанты извне.

0005049

Контрактная исследовательская организация

Спонсор может полностью или частично передать обязанности и функции, связанные с проведением клинического исследования, контрактной исследовательской организации. Ответственность за качество и полноту данных, полученных в ходе исследования, всегда несет спонсор. Контрактная исследовательская организация должна осуществлять обеспечение и контроль качества клинического исследования.

  Патоморфологическая диагностика неоплазм половых органов у кошек и собак

Факт передачи контрактной исследовательской организации определенных обязанностей и функций, связанных с клиническим исследованием, должно быть письменно оговоренный в договоре. Любые обязанности и функции, связанные с клиническим исследованиям, конкретно не переданы контрактной исследовательской организации и не принятые ею к исполнению, остаются в компетенции спонсора.

Организация исследования, сбор данных и ведение документов

Спонсор использует услуги соответствующих квалифицированных лиц для осуществления общего надзора за проведением клинического исследования, обработки, проверки данных, проведения статистического анализа и подготовки отчетов из клинического исследования. В компетенции спонсора является создание независимого комитета, задачей которого является предоставление оценки результатам исследования, включая данные по безопасности и показателей эффективности, а также рекомендаций по продлению, изменению или прекращению клинического исследования. Комитет по независимой оценке результатов исследования должен иметь в письменном виде СОП и вести письменные протоколы всех своих заседаний.

0005050

Спонсор использует идентификационные коды субъектов, которые позволяют идентифицировать все отчетные данные для каждого субъекта клинического исследования.
Спонсор или другие владельцы данных хранят все основные документы клинического исследования согласно действующим регуляторными требованиями тех стран, в которых Влз зарегистрирован, и / или в которые спонсор планирует подать заявку на его регистрацию. Спонсор письменно информирует исследователя / исследовательский центр о необходимости хранить документы (записи) и письменно сообщает исследователя / исследовательский центр об окончании срока хранения документов (записей), связанных с клиническим исследованием.

Выбор исследователя для клинических исследований

Спонсор отвечает за выбор исследователя / исследовательского центра. Каждый исследователь должен иметь соответствующую квалификацию и опыт, а также достаточные возможности, чтобы должным образом провести клиническое исследование. При многоцентровых исследованиях организуют координационный комитет и / или выбирают исследователя-координатора. Организация координационного комитета и / или выбор исследователя-координатора входит в обязанности спонсора.

До подписания договора с исследователем / исследовательским центром на проведение клинического исследования, спонсор должен предоставить исследователю / исследовательскому центру для ознакомления протокол исследований в черновой редакции и дать достаточно времени для того, чтобы исследователь / исследовательский центр рассмотрели полученные протокол и информацию.

Перед началом клинического исследования спонсор определяет, устанавливает и распределяет все обязанности и функции, связанные с исследованием.

0005051

Компенсация владельцам субъектов исследования и исследователям

Если это предусмотрено соответствующими действующими нормативными требованиями, спонсор должен обеспечить страхование или компенсировать затраты (судебные и финансовые) исследователя / исследовательского центра в случае предъявления ему исков в связи с исследованием, за исключением тех из них, которые являются результатом преступной халатности и / или небрежности.

В страховых полисах и процедурах спонсора должны быть указаны суммы расходов на устранение причиненного в ходе исследования вреда владельцам субъектов исследования согласно действующим регуляторными требованиями. Если владельцы субъектов исследования получают компенсацию, то порядок и способ выплат должны соответствовать действующим нормативным требованиям.

Информация об исследуемом ветеринарный препарат

Спонсор должен гарантировать, что исследуемый препарат, активные препараты сравнения и плацебо (в случае необходимости) имеют характеристики, соответствующие стадии разработки препарата, изготовленные согласно правилам GMP, а также закодированные и маркированные таким образом, чтобы обеспечить (при необходимости) исследования с использованием слепого метода. Кроме этого, маркировка должна соответствовать действующим нормативным требованиям.

  Динамика качества и безопасности сухих кормов для непродуктивных животных при хранении

Спонсор должен указать приемлемую температуру и условия хранения исследуемого препарата (например, в защищенном от света месте), срок хранения, методики и жидкости для растворения или разведения, а также, при необходимости, устройство для инфузии препарата. Спонсор обязан довести эти требования до сведения всех участников исследования (мониторов, исследователей, лиц, ответственных за хранение и т.д.). Упаковка исследуемого препарата должно обеспечить защиту от контаминации и порчи во время транспортировки и хранения.

В ходе клинического исследования ветеринарного препарата с применением «слепого метода» система кодирования исследуемого препарата должна включать механизм, позволяющий быстро идентифицировать его в случае возникновения непредвиденных угрожающих симптомов у субъекта клинического исследования, но в то же время не допускать возможности незаметного раскрытия кода.

0005052

В случае существенных изменений при клинической разработки, состав исследуемого препарата или препарата сравнения, чтобы оценить, насколько существенно эти изменения могут повлиять на фармакокинетический профиль, перед клиническим исследованием проводят дополнительные исследования (например, определяют стабильность, растворения, биодоступность т.п.).

Доставка исследуемого ветеринарного препарата и обращения с ним

За поставку исследователю / исследовательскому центру исследуемого Влз отвечает спонсор. Спонсор доставляет исследователю / исследовательскому центру исследуемый препарат после получения всей необходимой документации, заключения решению об одобрении / положительное решение НЭК / ЭС о проведении клинического исследования и разрешения регуляторного уполномоченного органа.

Для обеспечения безопасности во время клинического исследования препарата, описания СОП спонсора должны содержать инструкции по хранению и обращению с ним, по ведению соответствующей документации которых исследователь / исследовательский центр должны соблюдаться. В методиках должны быть описаны процедуры получения, обработки, хранения, выдачи, изъятия неиспользованного препарата и возвращения спонсору или способы утилизации, которые соответствуют действующим нормативным требованиям и санкционированные спонсором.

0005053

В обязанности спонсора клинических исследований входит:

— Обеспечение своевременной доставки исследуемого препарата исследователю / исследовательскому центру;
— Ведение документов по доставке, получения, размещения, возврата и утилизации исследуемого препарата;
— Организация системы извлечения исследуемого препарата и документирования этого изъятия (например, отзыва бракованного препарата, возвращение после окончания клинического исследования или после истечения срока годности);
— Организация системы утилизации неиспользованного исследуемого препарата и документирования процедуры утилизации;
— Принятие мер по обеспечению стабильности исследуемого препарата в течение периода его применения;
— Получение достаточного количества исследуемого препарата, используемого при клинического исследования, для подтверждения, при необходимости, его соответствия спецификациям.
— Ведение документации по результатам анализа образцов серий и показателей качества препаратов.

Информация о безопасности

Спонсор отвечает за текущую оценку безопасности исследуемого ветеринарного препарата. Спонсор немедленно сообщает всем, кто имеет отношение к клиническому исследованию — исследователя / исследовательский центр, НЭК / ЭС, регуляторные уполномоченные органы о непредвиденных побочных реакциях на препарат. Которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъектов исследования. Проведение исследования или привести к изменению решении клинического исследования в заключении НЭК / ЭС.

Похожее ...

Добавить комментарий