Инспекция клинического испытания

Инспекция клинического испытания

Инспекция клинического испытания

Инспекция – это контроль за осуществлением клинического испытания с стороны государственных органов для оценки качества проведения клинических. Инспекционную проверку проведения клинических испытаний на соответствие утвержденному протоколу осуществляют сотрудники уполномоченного учреждения, которые имеют опыт работы по вопросам организации и проведения клинических испытаний ветеринарных препаратов, а также не зависят от исполнителей и не принимают непосредственного участия в проведении таких исследований.

Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:

– Соответствия проведения испытания утвержденному протоколу и действующих нормативных требований;
– Возможности проведения испытания на этой клинической базе (места проведения, оборудование, лаборатории, доступности первичной документации;
– Осведомленности исследователей и персонала, участвующего в клиническом испытании, с протоколом и другой информацией, которая касается исследуемого препарата, полученного от Заказчика;
– Защиты прав владельцев животных и наличии письменного Информационной соглашения;
– Соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах, первичной документации;
– Документации по получению, хранению, выдаче, распределения исследуемого препарата;
– Регистрации побочных эффектов.

Кроме этого, при проведении инспекции устанавливают – не использовались при получении данных процедуры или приемы, которые могут негативно влиять или изменить результаты клинического исследования.

Проверка клинических испытаний препаратов проводится согласно СОП и начинается с предварительного уведомления руководителя клинического испытания или руководителя клинической базы о предполагаемой инспекцию.

Инспекционная проверка может осуществляться планово (в процессе проведения клинического испытания), ретроспективно (по данным архива) и направлено (при рассмотрении отдельных вопросов).

Laboratory220

Инспекция начинается с планирования проверки (составление плана инспекторской проверки), уведомления о инспекторную проверку (устно, письменно), осуществления инспекторной проверки (проверка первичной документации, конечный отчет с положительным или отрицательными выводами и при необходимости приостановлением клинических испытаний).

При проведении проверки на клинической базе, в инспекцию может присоединиться Монитор исследования. При этом желательно, чтобы общение, проверка документов и составление отчетов были доступны, понятны всем участникам.

Инспектор обязан выполнять работу в строгом соответствии с планом проверки, установленными нормативными требованиями, стандартными операционными процедурами или инструкциями.

В случае, когда доступ к документам и записей, относящихся к клиническому испытанию, осложненный или Исследователь отказывается представить документы, являющиеся объектом проверки, план инспекции может быть изменен или назначена новая более полная проверка.

Возможности клинической базы для проведения испытания определяют при непосредственном доступе к:

– Первичной документации (истории болезни, амбулаторных карт, результатов лабораторных анализов и инструментальных тестов);
– Места хранения исследуемого препарата и документации по его движения (учета, распределения, возврата).
Проверке подлежат:
– ИРФ целевых животных;
– Первичная документация;
– Подписанное согласие владельцев животных;
– Сообщения о серьезных побочных явлениях;
– Документы, подтверждающие соответствие осуществляемого испытания утвержденном Протокола

Лица, осуществляющие инспекционную проверку, должны сохранить анонимность и конфиденциальность информации, которая является собственностью Заказчика.

Laboratory219

Осуществление инспекции начинают со знакомства с исследователем и участниками клинического испытания. Инспектор проводит собеседование с исследователем и персоналом клинической базы, относительно проведения данного клинического испытания и обязанностей каждого из его участников.

Инспектор знакомит всех с характером предполагаемой проверки, целью и задачей инспекции, методами, перечнем документов и помещений, подлежащих проверке.

Читайте статью  Мониторинг клинического испытания

В процессе осуществления инспекционной проверки клинического испытания Инспектор должен удостовериться, что у исследователя имеются в наличии документы:

– Разрешение на право проведения исследований от регуляторных органов и вывод НЭК / ЕР датированы и подписаны;

– Протокол клинического испытания со всеми поправками и дополнениями, подписанный заказчиком и исследователем, предварительно согласованный с НЭК / ЭР;

– Задокументированы права и обязанности всех исполнителей исследования с указанием срока их полномочий;

– ИРФ содержащая данные обследования (осмотра) животных и соответствие этих данных записям в первичной документации, а при необходимости – и в других документах;

– Письменное согласие владельца животных получена до начала клинических испытаний, датирована, подписана владельцем или представителем;

– Документы по процедуре кодирования (рандомизации);

– Документы и отчеты по получению, хранению, выдачи, возврата неиспользованного исследуемого ветеринарного препарата;

– Документы по системе контроля за исследуемым препаратом, который выдается непосредственно владельцу животных;

– Документы о регистрации каждого серьезного побочного явления или побочной реакции;

– Документы, которые относятся к клиническому испытанию и подлежат хранению и архивированию на клинической базе после его завершения;

– Документы подтверждающие систему защиты информации. Если порядок хранения был нарушен, то это должно быть документально оформлено с объяснением причин выявленного нарушения.

Laboratory218

Особое внимание уделяется защите прав собственников и безопасности животных, участвующих в испытаниях. Инспектор должен убедиться в том, что:

– Владельцу предоставленный для ознакомлением письмо согласия с указанными в нем условиями участия в исследовании возможными рисками и пользой от применения исследуемого препарата;
– Письменное согласие владельца цильовихтварин, полученная до включения животных в исследования и проведения любых процедур;
– От владельца получено согласие на участие животных в испытании повторно, если были поправки к Протоколу.

Большое внимание в процессе проведения инспекционной проверки заслуживает распределение, учет, хранение и возврат исследуемого препарата.

Инспектор должен проверить:

– Условия хранения исследуемого ветеринарного препарата;
– Маркировка и сертификат качества исследуемого препарата;
– Карту учета и распределения исследуемого препарата;
– Документацию по возврату или уничтожению неиспользованного лекарственного средства после завершения клинического испытания.

Проверка заполнения ИРФ на клинической базе осуществляется путем тщательного просмотра документов, которые относятся к клинического испытания, и должна подтвердить, что Исследователь передавал Заказчику точные и достоверные сведения в течение клинического испытания и после его завершения.

Инспекционная проверка документов и правильности заполнения ИРФ может быть осуществлена ​​выборочно или полностью в зависимости от ее цели и вида.
Гарантия достоверности полученных результатов имеет большое значение. Исключение недостоверных данных должно быть осуществлено для предупреждения невнимательности и подмены.

В процессе заполнения ИРФ можно избежать ошибок при использовании СОП для всех основных операций в процессе проведения клинических испытаний.

При проверке устанавливается, могут быть проверены данные, уже статистически обработаны с помощью первичной документации. Проверяется, выполнены Исследователями и Заказчиком все обязательства по подготовке отчета о клинических испытаниях, а также подписан отчет с обеих сторон.

Инспекция, при необходимости, может включать в план проверки оценку лабораторного оборудования с системой электронной обработки. Лаборатории, используемые в клиническом испытании, как правило, рассматриваются, как часть проверки места испытания.

Читайте статью  Формирование способности к профессиональной коммуникации фармацевтов

При этом оценивается:

– Организация, функциональный статус лаборатории (сертификация, аккредитация и т.д.);
– Квалификация персонала;
– Объем и качество проводимых анализов;
– Наличие необходимого оборудования (использование, калибровка приборов, гарантия их работы – метрологический контроль, документирование нормативных показателей, приборов);
– Наличие СОП по выполнению анализов, использования оборудования и последовательность осуществления процедур.

После инспекционной проверки все данные подаются в доступной и понятной форме для Исследователей, исключают различные трактовки результатов. Все замечания излагаются в отчете в зависимости от потенциальной значимости, обсуждаются рекомендации по устранению имеющихся недостатков.

После инспекционной проверки Инспектор сообщает всех основных участников исследования о результатах проверки, выявленные недостатки, обсуждает меры по их устранению, консультирует участников исследования относительно отдельных аспектов проведения испытания.

Результаты инспекции, рекомендации инспекционной проверки должны быть зафиксированы и оформлены в виде отчета.

Отчет об инспекционной проверке является документом, в котором изложены замечания, выявленные в процессе клинических испытаний, даны рекомендации по устранению недостатков, выявленных в процессе проверки. Инспектор также составляет Акт о проведенной проверке, в котором указывает дату, время, цель и результаты проверки и направляет его Исследователю и Заказчику.

При обнаружении незначительных недостатков, указывается срок для их устранения.

Чаще выявляются нарушения во время инспекторской проверки, касающейся:

– Защиты прав владельцев опытных животных и безопасности исследователей (несвоевременное получение согласия собственников на участие в эксперименте);
– Соблюдение нормативных требований по проведению клинических испытаний;
– Несвоевременное сообщение о побочных явлениях при применении препарата
– Обучение персонала правилам проведения испытания;
– Хранение, учет, распределение, возврат неиспользованного исследуемого препарата;
– Проведение мониторинга клинического испытания.

В отчете о проверке не должно быть противоречивых либо не оговоренных при заключительной встречи вопросов.

Отчет датируется, подписывается и подается лицам, проводили инспекционную проверку и подается в регуляторные органы. Кроме того, отчет может быть направлен Заказчику клинического испытания, который имеет право прокомментировать отчет об инспекционной проверке. Представление отчета в другие инстанции регулируется национальным законодательством. Информация, помещаемая в отчете, является конфиденциальной и защищенной соответствии с национальным законодательством и нормативными требованиями.

При выявлении в процессе инспекционной проверки клинического испытания серьезных нарушений, испытания могут быть приостановлены.

 

Нарушения, которые могут побудить к остановке клинического испытания:

– Выявление серьезных или систематических нарушений клинического испытания;
– Нарушение этических норм проведения клинических испытаний;
– Угроза по эпизоотической ситуации (безопасности);
– Выявление серьезных побочных реакций;
– Отсутствие или недостаточная эффективность исследуемых ветеринарных лекарственных средств.

Дальнейшее восстановление проведения клинических испытаний возможно после устранения всех выявленных нарушений в определенном порядке. Таким образом, основная цель инспекционных проверок – это подтверждение проведения клинического испытания в соответствии с Протоколом, соблюдения прав владельцев животных и безопасности животных, установления достоверных результатов эффективности и безопасности исследуемого препарата в процессе проведенного клинического испытания.

Похожее ...

Оставить комментарий

Пожалуйста, авторизуйтесь чтобы добавить комментарий.
  Подписаться  
Уведомление о