Мониторинг клинического испытания

Мониторинг клинического испытания

Мониторинг клинического испытания

Мониторинг – наблюдение и контроль за ходом клинического испытания с целью обеспечения проведения исследования, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, правилами GCP и действующими нормативными требованиями. За мониторинг клинического испытания соответствует Монитор (наблюдатель). Он является основным связующим звеном между исследователем и Заказчиком (Спонсором) клинического испытания. Монитор назначается Заказчиком и несет ответственность перед ним за периодические проверки и отчеты о ходе исследования, а также за достоверность полученных данных. Исследователь несет ответственность за качество исследования, а Монитор отвечает за проверку этого качества.

Главная задача монитора – помогать Исследователю в осуществлении клинического испытания. Лицо, ответственное за мониторинг, должна иметь необходимый опыт работы для осуществления адекватной проверки его качества.

Соответствии с основными правилами GCP мониторинг осуществляется в целях безопасности здоровья людей и животных, получаемых данных и соблюдения требований утвержденного протокола (включая приложениями к нему).

Соблюдение качества мониторинга

Работа монитора требует определенной подготовки и навыков в работе такого направления. Для этого проводятся специальные учения для мониторов, на которых подаются базовые сведения из предполагаемых исследований. После этого Монитор некоторое время работает под руководством более опытного коллеги, а затем начинает самостоятельную работу.

0005004

К специфическим требованиям соблюдения правил GCP по мониторингу, касающиеся всех типов исследований относятся:

– Периодические посещения клинической базы, на которой проводятся исследования;
– Проверка комплектации документов в соответствии с нормативными требованиями и их заполнения (файл исследователя);
– Документирование каждого посещения клинической базы;
– Составление отчетов о посещении клинической базы, где осуществляются исследования.

Оценка достоверности результатов исследования возможна только благодаря четкому соблюдению ведения документации и стопроцентной проверки монитором данных, полученных во время клинического испытания. Для этого следует весь процесс клинического испытания точно и тщательно документировать. Это достигается путем использования СОП.

Использование СОП в значительной степени облегчает организацию и проведение клинических испытаний. СОП по мониторингу разрабатывается Заказчиком испытания для каждого этапа работы монитора и исследователя в соответствии с правилами GCP, например СОП:

– По оценке клинической базы для осуществления данного исследования;
– По заполнению индивидуальных регистрационных форм;
– По процедуре мониторинга;
– При обработке данных, полученных при клиническом испытании;
– По подготовке отчета.

Монитор и Исследователи, участвующие в клиническом испытании должны осуществлять работу в соответствии с инструкциями, изложенными в стандартных операционных процедурах.

Последовательный план осуществления мониторинга клинического испытания предусматривает несколько этапов.

0005003

Подготовительный этап – первый визит монитора на клиническую базу с целью определения возможностей клинической базы, в соответствии с протоколом клинического испытания.

Второй визит монитора на клиническую базу – представление исследователем протокола клинического испытания всех необходимых разрешительных документов, технических материалов и исследуемых ветеринарных препаратов.

Третий визит и следующий бегущая мониторинг клинического испытания, даты формирования исследовательских групп и схемы исследований, особенностей ведения документации и готовности исследователей к проведению испытаний.

Завершающий визит монитора после окончания клинического испытания

В обязанности монитора до начала клинического испытания входит осуществление подготовительной работы на клинической базе задолго до включения первой больного животного в исследования по правильному подбору исследователей и добротной подготовки места проведения клинического испытания для успешного его
осуществления.

Первый визит монитора на клиническую базу осуществляется с целью убедиться, что Исследователи, будут принимать участие в клиническом испытании, имеют:

– Необходимый штат помощников;
– Время и желание проводить исследования;
– Достаточное количество нужных животных для включения в настоящее клиническое испытание.

Важнейшим этапом при подготовке клинического испытания является оценка вместе с руководителем проекта, возможностей клинической базы по подбору целевых животных для включения их в исследование в соответствии с протоколом. Монитор должен особенно тщательно познакомиться с возможностями клинической базы по подбору исследуемых животных. После завершения визита Монитор готовит подробный отчет о клинической базе, на основе которого Заказчик принимает решение о возможности осуществления данного клинического испытания на указанной базе.

Читайте статью  Оптимизация маркетинговой товарной политики фармацевтического предприятия

0005002

Второй визит монитора на клиническую базу до начала испытания предусматривает обсуждение с Исследователями (со всеми участниками): протокола и процедуры испытания, прежде особенностей заполнения индивидуальных регистрационных форм, правил GCP. Особое внимание уделяется решению вопроса исследователями относительно получения согласия владельцев животных на участие в клиническом испытании до проведения любых процедур эксперимента.

Монитор предоставляет Исследователям документы (материалы), относящихся к клиническому испытанию:

– Протокол и все поправки к нему (если такие есть);
– Брошюру исследователя (или другую информацию, если таковая имеется);
– Необходимые документы (копии) разрешительных инстанций на осуществление клинического испытания на определенной клинической базе;
– Техническую документацию по испытанию;
– Образцы исследуемых препаратов.

Относительно исследуемого препарата

Монитор должен объяснить Исследователю необходимость соблюдения условий его получения, хранения, учета, дать инструкцию по правильному использованию и возврат неиспользованного препарата заказчику. Все перемещения препарата контролируются и документально оформляются в виде отчетов по использованию. Это связано с тем, что при проведении клинического испытания могут быть обнаружены дополнительно непредвиденная действие исследуемого препарата или серьезные побочные реакции.

Монитор должен объяснить Исследователю, что в процессе проведения клинических испытаний следует сообщать в регуляторные органы и Заказчику о серьезных побочных реакциях, явления, которые могут возникнуть при применении исследуемого препарата. Экстренное сообщение – подают в течение 48 часов после их возникновения, а детальный отчет следует отправить в течение 15 суток.

До начала исследования обусловливается возможность прямого доступа монитора к просмотру первичной ветеринарной документации.

0005001

Исследователь и Монитор должны четко согласовать между собой следующие вопросы:

– Относящийся к первичной документации, в соответствии с требованиями GCP;
– Где будет храниться вся документация, особенно после окончания клинического испытания.

Главная задача монитора до начала клинического испытания – это убедиться в том, что Исследователь ознакомились с протоколом испытания и дали согласие на проведение исследований, тщательно ознакомиться с планом испытания и всей информацией, касающейся сохранения условий конфиденциальности.

Распределение полномочий и дата второго визита является отправной точкой клинического испытания. На этом этапе обусловливают срок включения первого животного в испытание.

К основным функциям монитора в процессе клинического испытания относятся периодический мониторинг всей документации и течения исследований.

Частота посещений должна быть такой, чтобы обеспечить высокое качество осуществляемого исследования.

Периодичность визитов монитора зависит от:

– Частоты привлечения к испытаниям новых животных, выполнение планов исследований;
– Подбора и привлечения исследуемых животных согласно протоколу;
– Длительности клинического испытания;
– Опыта Исследователей клинической базы, участвующих в клинических испытаниях;
– Соблюдение Исследователями клинической базы условий протокола.

Планирование визита монитора осуществляется заблаговременно, дату и время посещения клинической базы в процессе проведения испытаний следует согласовать с Исследователями за 2 недели до предполагаемого визита.

0005006

Проверка индивидуальных регистрационных форм, других документов является важным этапом работы монитора точности, своевременности и полноты внесенных в них данных, а также соответствия этих данных в первичной документации.

Учет исследуемого средства является ответственным этапом мониторинга. Монитор проверяет всю документацию по учету, распределению, сохранности и возврата неиспользованного исследуемого препарата.

В процессе проверки учета препаратов Монитор выполняет различные задачи с целью обеспечения оформления регистрационных документов и хранения препаратов в соответствии с существующими требованиями GCP:

– Проверяет места хранения испытуемых ветеринарных препаратов;
– Прослеживает наличие общих запасов препаратов;
– Следит за тем, чтобы препарат, проходящий испытания, был в наличии;
– Заказывает дополнительные количества препаратов, если их запасы недостаточны;
– Осуществляет контроль за тем, чтобы незадействованные в исследовании препараты были возвращены и соответственно надлежащим образом оформленные.

Читайте статью  Покупаем лекарство в ветеринарной аптеке

В исследователя должны храниться следующие документы:

– Инструкция по применению исследуемого препарата (если она не включена в Протокол или Брошюру исследователя);
– Образец упаковки с этикеткой исследуемого препарата, на которой должно быть указано: “Для клинических испытаний”;
– Транспортные накладные (почтовые квитанции) на получение исследуемого средства;
– Сертификат анализа качества исследуемого препарата (при необходимости);
– Процедура раскрытия рандомизационного кода (при проведении “слепого” ​​клинического исследования;
– Перечень рандомизационных кодов;
– Карта учета исследуемого препарата;
– Документы, подтверждающие возврат неиспользованного исследуемого препарата Заказчику или его уничтожение после завершения клинического испытания;
– Во время визита Монитор осуществляет консультации с Исследователями, чтобы убедиться, что они четко понимают процедуру отчетности по исследуемого препарата.

0005007

В процессе мониторинга исследуемых препаратов Монитор подтверждает, что любые неиспользованные средства возвращались в соответствующие места хранения вместе с необходимой документацией.

После завершения визита Монитор должен:

– Рассказать Исследователям об этапе выполнения клинического испытания и сообщить о появлении новых требований к проведению исследования (если они возникли);
– Ответить на вопрос исследователя и обсудить появление новых проблем;
– Проверить выходные документы (первичную документацию), индивидуальные регистрационные формы и т.д.;
– Обсудить результаты проверки документации, внести исправления и дать рекомендации, как исправить ошибки или избежать их в дальнейшем;
– Уточнить вопросы, требующие особого внимания исследователя (например, своевременное сообщение о побочных явлениях, непредвиденные побочные реакции в течение 48 часов с момента возникновения в подопытного животного);
– Заполнить страницу визита монитора, которая находится в файле исследователя;
– Составить подробный отчет о визите, который передает Заказчику.

В промежутках между визитами Монитор должен регулярно поддерживать связь с исследователем.

Члены исследовательской группы должны связываться с монитором в случае возникновения вопросов или проблем между визитами.

Документирование каждого визита клинической базы завершается отчетом и представлением его заказчику, а также соответствующей информации на странице посещения клинической базы, находящейся в файле исследователя.

0005008

Отчету вносят следующие данные:

– Дату и цель визита (т.е. инициация визита исследователем, бегущая мониторинг хода исследования, досрочное закрытие исследования, завершение исследования);
– Данные монитора, осуществляющего визиты;
– Фамилия и адрес исследователя;
– Данные получены в ходе исследования, выводы и действия, выносятся для коррекции каких – либо недостатков, выявленных во время клинических испытаний при посещении клинической базы;
– Дать или график следующих визитов.

После того, как последнее животное выведена из исследования, собраны и подписаны все ИРФ испытуемых животных, все вопросы обсуждены, оформленные отчеты о неиспользованных исследуемые препараты и конечно укомплектован файл исследователя, монитор должен обсудить с исследователями условии сохранения (архивирования) материалов клинического испытания и получения документального подтверждение соблюдения нормативных требований по архивированию документов, относящихся к клиническому испытанию.

Исследователи должны хранить первичные документы, относящиеся к клиническому испытанию в специальном файле по данному конкретному исследованию.
Таким образом, Монитор является доверенным лицом Заказчика в процессе проведения клинического исследования, в обязанности которого входит непосредственный контроль хода исследования и помощь Исследователю во время его проведения.

vote
Article Rating

Похожее ...

Подписаться
Уведомление о
0 Комментарий
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x