Основные термины и определения в зообизнесе и ветеринарии

Основные термины и определения в зообизнесе и ветеринарии

Основные термины и определения в зообизнесе и ветеринарии

Основные термины и определения в зообизнесе и ветеринарии

Арбитражное лабораторное исследование – лабораторные исследования, проводимые по требованию физического или юридического лица, которое обжалует результаты предварительного лабораторного исследования.

Аудит – систематическая и независимая проверка документации и деятельности вовлеченных в проведение клинического испытания сторон, которая осуществляется для подтверждения факта реализации этой деятельности. А также процедуры сбора, анализа и представления данных применительно к требованиям протокола исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практики, разрешительных инстанций.

Многоцентровое клиническое испытание – испытание, осуществляемых более чем в одном исследовательском центре (более, чем одним исследователем), в соответствии с единым протоколом.

Биодоступность – скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активный компонент абсорбируется (всасывается) из лекарственной формы и становится доступным в месте действия.

Биоеквивапентность – два лекарственных средства считаются биоэквивалентными,. Если они фармацевтически эквивалентны или фармацевтически альтернативными и если их биодоступности после введения в одной и той же молярной дозе сходны настолько, что эффекты этих препаратов относительно эффективности и безопасности будут по сути одинаковыми.

Брошюра исследователя – реферативный изложение доклинических и клинических данных об исследуемом ветеринарный препарат, имеющих значение для его клинического исследования.

Ветеринарные лекарственные средства – субстанции или их комбинации, предназначенные для лечения и/или профилактики болезней или восстановления, коррекции или изменения физиологических функций, обменных процессов у животных

Ветеринарные препараты – ветеринарные лекарственные средства, ветеринарные иммунобиологические средства, антисептики, дезинфектанты, инсекто – акарициды, дератизациды, диагносгикумы, используемых в ветеринарной медицине и животноводстве.

Ветеринарный продукт – см.. Ветеринарные препараты

Соответствие (по исследованиям) – строгое соблюдение протокола исследований, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практики и принятых регуляторных требований.

Производитель ветеринарного лекарственного средства – субъект предпринимательской деятельности, который осуществляет хотя бы один из этапов производства ветеринарных препаратов, кормов, кормовых добавок, средств ветмедицины. Производитель отвечает за разработку, изготовление, упаковку и маркировку продукции. Независимо от того, выполняются указанные операции самим лицом или от его имени.

Отклонение от протокола исследований – отступление от процедур, установленных в протоколе исследований. Отклонение от протокола исследований должны быть зарегистрированы как заявление и подписаны и датированы исследователем с описанием случаев отклонений и их причин (если они распознаны).

Владелец регистрационного досье – юридическое лицо, которое несет ответственность за производство, качество, безопасность и эффективность препарата; проводит все необходимые юридические действия по регистрации (перерегистрации) препаратов, изменений и дополнений в регистрационные материалы и отвечает, согласно действующему законодательству, за достоверность представленной информации.

Гарантия качества – запланированный и систематизированный процесс достижения гарантии того, что проведение исследований и сбора документации проходит в соответствии с установками и принятых регуляторных требований.

Досье исследуемого ветеринарного лекарственного средства – информация о качестве исследуемого лекарственного средства. В том числе препаратов сравнения и плацебо, а также данные доклинических исследований и сведения о предшествующих клинических испытаниях или клиническом применении исследуемого лекарственного средства.

Исследуемый ветеринарный препарат – лекарственная форма препарата, содержащие одну или несколько активных субстанций и оцениваются в клиничных исследований для изучение эффективности/безопасности при применении их животным.

Laboratory203

Опытные животные (субъекты исследования) – животные, которые задействованы в проведении клинических как в исследовательских, так и в контрольных группах

Исследователь – физическое лицо, врач ветеринарной медицины с соответствующей научной подготовкой, что несет ответственность за проведение клинического испытания лекарственного средства. При проведении исследований группой лиц, исследователем считается руководитель группы.

Дистрибьютор – юридическое или физическое лицо, являющееся посредником при введении в обращение ветеринарных препаратов, кормов, кормовых добавок, средств ветмедицины.

Диагноз – заключение о болезни и состояние болезни животного на основе результатов всестороннего исследования. При постановке диагноза обязательно учитывают данные эпизоотологического, клинического, патологоанатомического и лабораторного исследований. Различают предварительный, окончательный, прижизненный и посмертный диагнозы.

Доза – количество вещества, которое вводится в организм животного. Доза выражается как масса (объем) вещества, исследуется (г, мг) или масса (объем) вещества, исследуется на единицу массы животного (мг/кг, мл/кг).

Дозировка – доза, частота и длительность введения вещества

Докпинични исследования – химические, физические, биологические, фармакологические, токсикологические, микробиологические и другие экспериментальные научные исследования с целью изучения специфического действия и безопасности препарата с привлечением лабораторных животных.

Экспертиза материалов клинического испытания – проверка, экспертиза и специализированная оценка материалов клинического испытания лекарственного средства. С целью подготовки мотивированных выводов для принятия решения о проведении клинического испытания или отказа от их проведения.

Эксперт – лицо, обладающее научными, техническими или иными специальными знаниями, необходимыми для дачи заключения по исследуемым вопросам.

Laboratory202

Средства ветеринарной медицины – материалы, оборудование, инструменты, специальные автомобили и другие механизмы и приспособления, предназначенные для использования в ветеринарной медицине.

Заверенная копия – копия заверенная печатью, полностью соответствует оригиналу, имеет подпись и данные о лице, сделала копию и удостоверяет, что эта копия является полной и точной.

Заявитель клинического испытания – физическое или юридическое лицо (например, спонсор, контрактная исследовательская организация), которая подает заявку на проведение клинического испытания в уполномоченный орган. Заявитель может подавать заявку на проведение клинического испытания лишь при наличии доверенности, выданной спонсором. С четко определенными делегированными полномочиями.

Заказчик – юридическое или физическое лицо, являющееся инициатором клинического испытания ветеринарного лекарственного средства и отвечает за его проведение, контроль и финансирование.

Зоотехнические кормовые добавки – любая добавка, которая используется для благоприятного воздействия на производительность и благополучия животных или на окружающую среду

Индивидуальная регистрационная форма – это печатный или электронный документ, специально разработан для регистрации всей предусмотренной протоколом информации о целевых животных в процессе исследования и передачи этой информации спонсору.

Читайте статью  Оценка безопасности и качества лечения животных новыми ветеринарными средствами

Инспекция клинического испытания – действие уполномоченных органов, в пределах своей компетенции. И имеют официальное право проверять документацию, оборудование, незавершенные материалы и т.п., имеющие отношение к клинических.

Информированное согласие – решение собственника привлечь животных к участию в клинических испытаниях, принимаемая добровольно после надлежащего информирования о характере испытания, его значении, влиянии и риск. Информированное согласие составляется в письменной форме, датируется и заверяется подписями.

Идентификация микроорганизмов – определение видовой (типовой) принадлежности микроорганизма на основе всестороннего изучения его свойств.

Инвазионные болезни – болезни, вызванные паразитами животного происхождения. В зависимости от таксономической классификации паразита инвазионные болезни разделяют на протозоонозов (вызывают простейшие), гельминтозы (вызывают гельминты), арахнозы (вызывают – паукообразные, клещи), энтомозы (вызывают насекомые).

Laboratory201

Инфекционные болезни – болезни, которые вызваны микроорганизмами, эволюционно приспособились к паразитирования в организме животного. Характеризуются способностью передаваться другому животному, стадийностью развития, специфической реакцией макроорганизма. И, как правило, выработкой иммунитета после болезни.

Карантин профилактический – система ветеринарно – санитарных мероприятий, применяется до или после перемещения животных с целью предотвращения занесения или распространения болезней животных.

Каренции – минимальное время, которое должно пройти после окончания применения лекарственного средства или кормовой добавки к убоя животного или использования в пищу для людей продуктов животного происхождения.

Комбикорм – смесь кормовых продуктов, кормовых добавок или премиксов, сбалансированная по содержанию биологически активных веществ, необходимых для удовлетворения суточных потребностей животных в соответствии с особенностями вида животных и их хозяйственного назначения.

Корма – кормовые материалы, кормовые смеси, комбикорма или любое вещество или продукт, переработанный, частично переработан ли переработан, включая добавки, предназначен для кормления животных

Кормовые добавки – вещества, микроорганизмы или смеси, отличные от кормовой материал или премиксы, специально добавлены в корм или воды с целью удовлетворения потребностей животных в кормлении, достижение благоприятного влияния на характеристики кормов, продуктов животного происхождения, продукцию животноводства, экологические последствия животноводческой деятельности, производительность и благополучия животных, в частности путем воздействия на желудочно – кишечную флору и усвояемость кормов или цвет декоративных рыбок и птиц.

Кормовые материалы – продукты растительного или животного происхождения, главным назначением которых является удовлетворение питательных потребностей животных в их естественном состоянии, свежие или консервированные, и продукты их промышленной переработки, а также органические и неорганические вещества, которые предназначены для кормления животных непосредственно, либо после переработки, или в приготовлении кормовых смесей, или как наполнитель для премиксов.

Laboratory43

Кормовая смесь – смесь кормовых продуктов не содержащие или содержащие кормовых добавок или премиксов, предназначенных к применению в кормлении животных в форме полноценной кормовой смеси (комбикорма) или дополнительной кормовой смеси.

Кормовая единица – единица измерения, с помощью которой корма сравнивают между собой по их общему питательности. В хозяйственной практике пользуются готовыми кормовыми таблицами, где указано количество К.о. в определенном объеме данного корма.

Конечный отчет исследований – полный отчет клинических ветеринарного лекарственного средства, которое вмещает все описания исследований, полностью раскрывает экспериментальные материалы и методы (включая статистический анализ), представляет результаты исследований и их оценку.

Клиническая база – место проведения клинического испытания

Клиническое испытание – см.. Клиническое исследование.

Клиническое исследование – любое исследование на целевых животных для выявления клинических, фармакологических эффектов, побочных реакций и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения исследуемого ветеринарного лекарственного средства с целью подтверждения его безопасности и/или эффективности.

Контрактная исследовательская организация – юридическое или физическое лицо, которое согласно договору со спонсором выполняет одну или больше его функций (полномочий) в клиническом испытании и действует на основании доверенности, выданной спонсором с четко определенными делегированными полномочиями.

Контроль качества – методы и меры, которые являются частью системы обеспечения качества, и применяются для проверки соответствия хода проведения исследований с принятыми требованиями их качества.

Контрольный препарат – зарегистрированный ветеринарный препарат, который применяется в соответствии с открыткой – вкладышем, инструкцией на этикетке или другой указанием, как контроль (препарат сравнения) в клинических испытаниях для сравнения с исследуемым средством.

Консультант – физическое лицо, назначенное спонсором. Он помогает спонсору определить исследователя, монитора, консультирует исследователю лично телефону, электронной почте и т.п..

Laboratory38

Лекарственное средство – химическое соединение (сумма веществ), полученная в результате химического синтеза или добытая из природных объектов, а также новое сочетание известных веществ, имеющих определенную фармакологическое действие.

Лекарственное вещество – см. лекарственное средство

Монитор – физическое лицо, назначенное спонсором или контрактной исследовательской организацией, наблюдающей (контролирует) за проведением клинических исследований и гарантирует, что их осуществление и учет проходят в соответствии с протоколом исследований, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практики и принятых регуляторных требований.

Место испытания – см.. Клиническая база.

Надлежащая клиническая практика – стандарт планирования, организации проведения, мониторинга, аудита, анализа и отчета клинических исследований. Соблюдение стандарта гарантирует достоверность и точность полученных результатов, надлежащую защиту животных, безопасность обслуживающего персонала, окружающей среды и продуктов животного происхождения.

Надлежащая лабораторная практика – организация процесса и условий, при которых лабораторные испытания планируются, выполняются, контролируются, регистрируются, представляются в виде отчета и хранятся в архиве.

Надлежащая производственная практика (для ветеринарных препаратов, кормовых добавок, премиксов и готовых кормов) – система, которая касается всех аспектов производственного процесса, для обеспечения согласованного производства и контроля согласно стандартам качества, с целью минимизации рисков, связанных с безопасностью, и других рисков, связанных с производством ветеринарных препаратов, кормовых добавок, премиксов и готовых кормов. Такая практика может базироваться на международных стандартах, принципах и рекомендациях необходимую для обеспечения соблюдения соответствующих ветеринарно – санитарных мероприятий, технических регламентов и других требований.

Читайте статью  Корпоративный брэндинг как стратегия развития зообизнеса

Непредвиденная побочная реакция – побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например с брошюрой исследователя протоколом клинического испытания)

Необработанные результаты – информация, содержащаяся в оригинальных рабочих тетрадях, первичных документах, результатах калибровки, докладных, служебных записках и записях, которые отражают результаты клинических исследований. Необработанные результаты включают также фотографии, информацию на магнитных, электронных и оптических носителях.

Нормативные требования относительно клинических испытаний – законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических испытаний исследуемого ветеринарного препарата.

Первичные документы – исходящие документы, данные и записи (например, истории болезни, результаты лабораторных, служебные записки, записи в рабочих тетрадях, журнал учета животных и т.п.).

Плацебо – индифферентны вещество, используемое при научной оценке действия лекарств (под видом нового препарата). Плацебо изготавливают таким образом, что вещества по своему внешнему виду (форме, цвету, размеру, а также по вкусу, запаху и т.д.) не отличается от исследуемого препарата.

Побочное действие – любая нежелательная реакция, которая обусловлено фармакологическими свойствами препарата и наблюдается исключительно при условии применения в дозе рекомендованной для клинического использования

Побочная реакция – отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с применением лекарственного средства в рекомендуемых дозах с целью профилактики, диагностики или лечения заболеваний, восстановления, коррекции или влияния на физиологические функции при минимальной вероятности (не может быть исключен) причинно – следственная связь (связи между лекарственным средством и побочной реакцией).

Побочное явление – имеется любое неблагоприятное клиническое проявление при применении препарата в исследуемой животные, который не обязательно имеет причинную связь с применением лекарственного средства (например, изменение лабораторных данных; симптомы или заболевания, которые совпадают по времени с применением лекарственного средства и т.д.).

Поправки к протоколу исследований – оформлены в письменной форме изменения или официальное объяснение к предыдущему протокола исследований. Поправки к протоколу исследований должны быть подписаны и датированы исследователем и спонсором.

Премиксы – смеси кормовых добавок или смеси одной кормовой добавки или нескольких кормовых добавок с кормовыми материалами или водой, которые используются как носители, не предназначенные для непосредственного кормления животных

Протокол клинического исследования – документ, подписанный и датированный исследователем и спонсором, в котором полностью изложены объекты, цель, методология, статистические аспекты и организация исследований. Кроме того, протокол может содержать полученные ранее результаты и обоснования исследований, изложение которых допускается и в других документах, на которые ссылается протокол исследований.

Препарат сравнения – см. Контрольный препарат.

Рандомизация – процесс распределения животных (или группы животных) в опытных и контрольных групп, используя элемент случайности, который позволяет свести к минимуму субъективность.

Регуляторные органы – органы, которые имеют законное право осуществлять регуляторные функции, рассматривать результаты клинических исследований на всихетапахта проводить инспекцию.

Регистрационное досье – комплект документов (материалов) на ветеринарные препараты, субстанции, готовые корма, кормовые добавки, научная экспертиза которых по объему и сутью дает возможность сделать выводы об эффективности. Безопасности и качестве их с целью рекомендации по государственной регистрации (перерегистрации) или необходимости проведения испытаний.

Сенсорные кормовые добавки – любое вещество, добавление которого в корм улучшает или изменяет органолептические свойства корма, или внешние характеристики пищевых продуктов животного происхождения.

Слепой метод – процедура уменьшения потенциальной необъективности клинических, при проведении которых персонал остается неосведомленным о цели проведения исследований.

Спонсор – см. Заказчик

Наблюдатель – см. Монитор.

Стандартные операционные процедуры – подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия (стандартности) при выполнении определенных задач.

Технологические кормовые добавки – любое вещество, которое прилагается к корму в технологических целях. Формы отчетности – документы на бумажных, электронных носителях, предназначенные для записи протоколов исследований и других наблюдений за исследовательскими животными или результатам лабораторных исследований.

Формуляры отчетности – см. Формы отчетности.

Целевые животные – животные определенного вида, класса и породы, идентифицированы как животные, для которых предназначается исследуемый ветеринарный препарат.

СОКРАЩЕНИЯ

АлАТ – аланинаминотрансфераза
АсАТ – аспартатаминотрансфераза
БАСК – бактерицидная активность сыворотки крови
БВД – белково – витаминные или балансирующие добавки
БВМД – белково – витаминно -минеральные добавки
БД – брошюра исследователя
Влз – ветеринарный препарат
гдзк – предельно допустимая остаточная концентрация (количество) ветеринарных препаратов в продуктах животного происхождения
ГГТ гамма – глютамилтрансферазы ГлДГ – глютаматдегидрогеназа
НЭК / ЕР – независимый этический комитет / экспертный совет
ЕС – Европейский союз

ИРФ – индивидуальная регистрационная форма
ИФА – иммуноферментный анализ
к. в . – Кормовая единица
ЛАСК – лизоцимна активность сыворотки крови
ЛДГ – лактатдегидрогеназа
МЭБ – Международное эпизоотическое бюро
МИК – минимальная ингибирующая концентрация
МБК – минимальная бактерицидная концентрация
ПЦР – полимеразная цепная реакция
п. п. – переваримый протеин
СК – сыворотка крови
СДГ – сорбитолдегидрогеназа
СОП – стандартные операционные процедуры
ВТО – Всемирная торговая организация

ФАН – фагоцитарная активность нейтрофилов
ФИ – фагоцитарный индекс
ЦИК – циркулирующие иммунные комплексы
CRO – контрактная исследовательская организация
CVMP – Международный комитет по ветеринарных препаратов
ЕМА – Европейское агентство лекарственных средств
FDA – регуляторный орган США по вопросам продуктов питания и лекарств
FAO – Продовольственная и сельскохозяйственная организация
GCP – Надлежащая клиническая практика
СМР – Надлежащая производственная практика
CLP – Надлежащая лабораторная практика
IFAH – Международная федерация по вопросам здоровья животных
ОИЭ – Всемирная организация здравоохранения животных

vote
Article Rating

Похожее ...

Подписаться
Уведомление о
0 Комментарий
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x