Отчетность клинических исследований

Отчетность клинических исследований

Отчетность клинических исследований

Отчетность при проведении клинических предусматривает: отчет по безопасности ветеринарного препарата, отчет о побочных реакциях, действия, явления (при их обнаружены) исследуемого препарата и заключительного (конечного) отчета. При необходимости подают и другие отчеты: статистический, аналитический, лабораторных исследований. Исследователь по требованию может предоставлять на рассмотрение НЕК / ЕР сжатые письменные отчеты о ходе исследования. Сегодня обсуждаем отчетность клинических исследований.

Исследователь сообщает спонсора обо всех серьезных побочных явлениях, кроме определенных в протоколе или в другом документе таковые, не требующие немедленного уведомления. После сообщения сразу предоставляются подробные письменные отчеты. Исследователь должен соблюдать также действующих регуляторных требований по составлению отчетов о непредвиденных серьезных побочных реакциях на ВЛС регуляторной уполномоченному органу и НЕК / ЕР.

При гибели субъекта исследования исследователь предоставляет спонсору (по требованию) и независимому этическому комитету / экспертном совете любую дополнительную информацию (например, протокол патологоанатомического вскрытия).

В случае преждевременного прекращения или приостановки исследования по любой причине исследователь / исследовательский центр немедленно сообщают об этом спонсора, владельцев субъектов исследования, обеспечивают субъектам исследования соответствующее лечение или дальнейшее наблюдение, а также сообщают регуляторный уполномоченный орган о преждевременном прекращении исследования.

0005012

Конечный (заключительный) отчет

Заключительный отчет клинического исследования – это полный и всесторонний описание исследования, составленный после его окончания. Заключительный отчет должен содержать: описание материалов и методов, представление и оценку результатов, статистический анализ и разборчивую клиническую, научную и статистическую экспертизу. При составлении отчета придерживаются формы протокола клинического исследования.

Заключительный отчет составляется независимо от того исследования было завершено в соответствии с планом, или преждевременно прекращено. Подготовку заключительного отчета может выполнять заказчик (спонсор), исследователь для заказчика или совместно спонсор и исследователь. Все лица, задействованные в подготовке заключительного отчета по клиническим исследованиям, считаются авторами.

При условии, что заключительный отчет с клинических готовит не исследователь (исполнитель), он обязан предоставить авторам:

– Все необходимые документы по исследованиям;
– Подписан и датирован документ, приобщают к заключительному отчету по клиническим исследованиям, в котором четко и точно описано документы исследований переданы авторам, определены их целостность и соответствие протокола клинических.

Читайте статью  Внедрение основ GDP в подготовку провизора

Авторы подписывают заключительный отчет и проставляют дату. Подписи авторов свидетельствуют о том, что все данные были собраны в соответствии с протоколом исследований, стандартных операционных процедур, правил надлежащей клинической практики и действующих регуляторных требований и отчет является точным и полным представлением проведенного клинического исследования препарата и полученных результатов.

0005011

Заключительный отчет по исследованиям должен по структуре преподавания разделов соответствовать протоколу клинического исследования и содержать следующую информацию:

1) название и идентификация исследований;

2) цель исследований;

3) фамилии, имена, отчества всех лиц, привлеченных к проведению исследования, их квалификационные уровни и обязанности;

4) данные по идентификации сторон, по которым проводятся исследования;

5) основные даты исследований;

6) материалы и методы:
– Разработка исследований;
– Подбор и идентификация животных;
– Детальное описание опытных животных каждой группы, включающей как минимум: номер, породу, возраст, пол, физиологическое состояние;
– Истории болезни животных (при необходимости) и в случаях специфических заболеваний животных;
– Диагноз (при необходимости), описание клинических симптомов и других диагностических методов, в соответствии с определенными критериями, лечение и профилактика;
– Критерии включения и исключения животных клинического исследования;
– Информация о любую исследовательскую животное, перемещенных после включения ее в исследование;

0005014

7) содержание и уход за животными:

– Детали содержания и ухода за животными;
– Состав кормов, название и количество любых кормовых добавок (если применялись);
– Детали любого сопутствующего лечения, проведенного в течение клинического исследования, до, во время или после введения препаратов который исследовали использовали для контроля, и результаты наблюдения;

8) распоряжение животными:
– Краткое изложение распоряжение исследовательскими животными и пищевыми продуктами, полученными от них;

9) лечение:
– Идентификация исследовательской схемы введения, включая чистоте, составу, количеству номером серии (партии) или кодом;
– Дозирование, метод, шляхта частота введения препарата, который исследуют и предостережения при его введении, если таковые существуют;
– Описание контрольного препарата с определением критериев выбора;
– Продолжительность периода лечения и наблюдения;

Читайте статью  Мониторинг клинического испытания

10) методики исследования:
– Полное описание использованных методов для определения концентрации препарата, исследовали, например, в кормах, воде, тканях и жидкостях организма (при необходимости);
– Статистические методы. Описание операций и статистических методов, используемых для анализа необработанных данных. При использовании статистических методов, которые отличаются от предложенных в протоколе исследований, необходимо подать причины таких действий;

11) результаты и их оценка:
– Полное описание результатов исследований, включая таблицы данных, зарегистрированных в ходе исследования:
– Выводы по каждому субъекту исследования или исследовательской группы;

0005015

12) административные данные;

13) описание процедур для учета, обработки и хранения необработанных данных и других документов исследований;

14) описание любых отклонений от протокола и / или поправок и оценка их влияния на результаты исследования;

15) описание обстоятельств, которые могли повлиять на качество и полноту данных, с определением их временных и пространственных границ;

16) детали какой- либо побочного действия, возникшей во время исследования и принятые меры;

17) размещение документов исследований;

18) Дополнительная информация:

К заключительному отчету по исследованиям и к его приложений может быть приобщена Дополнительная информация:

– Протокол исследований;
– Даты визитов наблюдателей;
– Сертификат аудита, содержащий даты визитов, данные аудита и даты подачи отчетов спонсору (заказчику);
– Дополнительные отчеты (например, аналитический, статистический и т.д.);
– Копии документов исследований, в которых представлены результаты исследований.

0005016

Любые дополнения, зачеркивания или коррекцию заключительного отчета по клиническим исследований представляют в форме поправок. Тексты поправок должны четко определять часть заключительного отчета, в которую их нужно внести и причины изменений, а также быть датированными и подписанными авторами.

Незначительные ошибки, например типичных графические описки, замеченные после завершения работы над отчетом, можно исправлять в тексте заключительного отчета. Автор исправления объясняет причину исправления, проставляет свою подпись и дату.

vote
Article Rating

Похожее ...

Подписаться
Уведомление о
0 Комментарий
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x