Оценка безопасности и качества лечения животных новыми ветеринарными средствами

Оценка безопасности и качества лечения животных новыми ветеринарными средствами

Оценка безопасности и качества лечения животных новыми ветеринарными средствами

Контролируемые клинические испытания редко являются достаточно мощными, чтобы определить побочные реакции при лечении. Вместе с тем важно мониторить клинические испытания III фазы на предмет побочных реакций. Если предполагается доказать превосходство нового препарата безопасности или качества, то это должно быть подтверждено испытаниями. В любом клиническом испытании методы измерения, выбранные для обеспечения безопасности препарата, будут зависеть от большого количества факторов, включая знания о побочных реакциях подобных препаратов, информации доклинических и начальных клинических исследований, возможные последствия фармакокинетических и фармакодинамических свойств исследуемого средства, способ применения, физиологическое состояние животного и продолжительность исследования.

Безопасность (безвредность) препаратов (средств) – отсутствие серьезных и непредсказуемых побочных реакций при клинических испытаниях или ветеринарном применении лекарств, соответствует критерию риск

Основное содержание разносторонних данных по безопасности составляют лабораторные показатели, основные клинические показатели и побочные эффекты. Показатели безопасности должны собираться тщательно, насколько возможно, независимо от последствий применения. Все показатели безопасности при анализе заслуживают внимания, что должно быть указано в протоколе. Определение единиц и референтных уровней лабораторных показателей должны делаться с осторожностью. Если в одном и том же исследовании появляются различные единицы или различные референтные уровне, референтные диапазоны (например, если больше чем одна лаборатория участвует в исследованиях), тогда измерения должны быть соответствующим образом стандартизированные, с целью осуществления унифицированного анализа.

Читайте статью  Установка современных правил осуществления клинических исследований

pharmacist05

Исследование безопасности и качества – проблема многомерная

Хотя некоторые специфические побочные эффекты любого препарата можно предусмотреть и специально мониторить, диапазон возможных побочных эффектов очень широк и всегда возможны новые непредсказуемые реакции. В большинстве исследований предполагается установить, что не существует значительной разницы безопасности, по сравнению с препаратом сравнения или плацебо.

Результаты ранних исследований препарата часто лучше, чем более поздние

Причиной является то, что в процессе тестирования новых ингредиентов большее внимание, как правило, привлекают вещества, сразу показали хороший результат. В разных странах, как правило, получают подобные результаты испытаний препаратов. Если же возникают различия, они могут быть обусловлены рядом причин: разное дозирования (в связи с различиями физиологического состояния и массы животного), влияние сезонных и климатических особенностей на течение болезни, различные условия кормления и содержания, генетически обусловленные метаболические различия и многие другие.

Читайте статью  Выполнение обезболивания животным в зоопарке

Выводы, сделанные на основе результатов клинических испытаний, могут быть перенесены на популяции больных, сопоставимых популяциями, на которых осуществлялось испытания (то есть результаты испытания могут распространяться на популяцию, репрезентативную выборку которой составляли включены в клиническое испытание больные животные).

При оценке эффективности и безопасности лечения следует также учитывать побочное действие исследуемого ВЛС. Побочное действие – любая нежелательная реакция, которая обусловлена ​​фармакологическими свойствами препарата и наблюдается исключительно при условии применения в дозе, рекомендованной для клинического использования.

Похожее ...

Оставить комментарий

Пожалуйста, авторизуйтесь чтобы добавить комментарий.
  Подписаться  
Уведомление о