Планирование клинических исследований ветеринарных препаратов

Планирование клинических исследований ветеринарных препаратов

Планирование клинических исследований ветеринарных препаратов

Проектирование и планирование клинических исследований требует участия врачей, терапевтов, фармакологов, статистиков, представителей комитетов по этике и других. Разработка плана испытаний включает анализ клинических данных (этиология, патогенез, методы диагностики и лечения данного заболевания, его клинической формы, течение, прогноз: на этом этапе определяются группы больных животных, которые будут включены в клинические испытания, а также критерии эффективности (безопасности), которые будут анализироваться); фармакологические данные (состав, фармакодинамика, фармакокинетика исследуемого препарата, результаты предыдущих исследований препарата).

Знание этих фактов позволяет уточнить критерии оценки действия препарата, определить режим его использования и дозировки

Безусловно, что ответить в одном клиническом испытании на многие вопросы, касающиеся исследуемого препарата (сравнение с другими способами лечения, влияние исследуемого препарата и препарата сравнения на различные показатели, определения оптимальных режимов дозирования, длительности и курса лечения, взаимодействие с другими препаратами и т.п.) невозможно. Следует придерживаться концепции “один вопрос – одно испытание”.

Читайте статью  Правила безопасности при исследовании и лечении животных

Клиническое испытание должно отвечать только на вопросы, для ответа на который оно спроектировано. Другие результаты также имеют значение, но существенно меньше. Они могут быть лишь основой для формирования новых гипотез, для ответа на которые нужны соответствующие испытания.

Читайте статью  Профилактический уход за полостью рта животных

Основные статистические предсказания при планировании клинических испытаний направлены на:

– Предупреждение системной ошибки;
– Обеспечение эффективности исследования (количество информации на одно наблюдение);
– Контроль качества данных (обеспечение целостности исследования);
– Определение объема выборки.

При этом целостность исследования обеспечивается точным использованием рабочих определений на всех этапах испытания, соблюдением протокола при проведении испытания, обработкой и анализом полученных данных.

Похожее ...

Оставить комментарий

Пожалуйста, авторизуйтесь чтобы добавить комментарий.
  Подписаться  
Уведомление о