Промежуточный анализ испытаний ветеринарных препаратов

Промежуточный анализ испытаний ветеринарных препаратов

Промежуточный анализ испытаний ветеринарных препаратов

Промежуточный анализ испытания (interim analysis) – это любой анализ (желательно с участием монитора), направленный на сравнительную оценку эффективности и безопасности лечения. Вследствие промежуточного анализа, обычно состоит клинико-статический отчет. Также промежуточный анализ может иметь целью решения вопроса о прекращении или продолжении испытания.

Прекращение исследования ранее запланированного срока, возможно при следующих ситуациях:

– Доказана преимущество одного из способов лечения (препаратов);
– Демонстрация существенных разниц между исследуемыми препаратами маловероятна;
– Стали очевидными недопустимы побочные эффекты одного из сравнительных способов лечения (препаратов).

Читайте статью  Роль наследственной патологии

График осуществления промежуточного анализа (анализов), должен быть приведен в протоколе или добавляться к нему перед началом первого промежуточного анализа.

В результате проведения промежуточного анализа возможные выводы:

– Продолжение испытания без изменений;
– Небольшие изменения в осуществлении испытания, требующие или не требуют согласования с этическим комитетом;
– Существенные изменения в проведении испытания, требующие согласования с этическим комитетом;
– Необходимость внесения изменений в процесс проведения других одновременно осуществляемых испытаний;
– Преждевременное (досрочного) прекращения испытания;
– Необходимость досрочного прекращения других одновременно осуществляемых испытаний;
– Изменение плана одного или более клинических испытаний;
– Модификация стратегии разработки лекарственного препарата (средства).

Читайте статью  Физиология родов кошки

pharmacist10

Любой промежуточный анализ, запланирован исключительно в административных целях, должен быть указан в протоколе клинического испытания и конечном отчете. Цель анализа такого типа должна быть четко оговорена и обязательно содержать возможности ранней остановки или необходимости внесения изменений в протокол.

Любой незапланированный или некорректный промежуточный анализ, приведший ли привел к остановке испытания, может повлиять на результаты испытания и ослабить доверие к сделанным выводам. Таких анализив следует по возможности избегать.

Похожее ...

Оставить комментарий

Пожалуйста, авторизуйтесь чтобы добавить комментарий.
  Подписаться  
Уведомление о