Состав, функции и порядок работы НЭК / ЭС

Состав, функции и порядок работы НЭК / ЭС

Состав, функции и порядок работы НЭК / ЭС

К независимого этического комитета / экспертного совета должно входить достаточное количество лиц, имеющих необходимый опыт и квалификацию для экспертной оценки научных, ветеринарных и этических аспектов предлагаемого исследования. Обсудим: состав, функции и порядок работы НЭК / ЭС

В состав НЭК / ЭС включают:

– Не менее пяти человек;
– Как минимум одного члена, не является научным
– По крайней мере, одного человека, который не является сотрудником исследовательского центра

В голосовании при принятии решения по исследованию могут участвовать только члены НЭК / ЭС, независимые от исследователя (исполнителя) или спонсора (заказчика) исследования. НЭК / ЭС осуществляет свои функции в соответствии со стандартными операционными процедурами, ведет список своих членов с указанием их квалификации, протоколы своей деятельности и протоколы заседаний.

Деятельность НЭК / ЭС должна соответствовать правилам и действующим нормативным требованиям, решение принимается при наличии кворума, определенного в соответствующей стандартной операционной процедуре. Участвовать в голосовании / высказывать свои мысли и / или давать рекомендации могут лишь те члены НЭК / ЭС, которые принимают участие в рассмотрении и обсуждении. Исследователь может предоставлять информацию по любым аспектам исследования, однако он не может участвовать в дебатах и в принятии решения экспертного совета. ЭС / НЭК может обращаться за помощью к экспертам, которые не являются его членами.

Читайте статью  Особенности проведения рекламной кампании ветеринарных услуг

0005054

НЭК / ЭС разрабатывает, документально оформляет и придерживается стандартных операционных процедур (СОП), которые должны включать:

– Состав комитета (фамилии и квалификацию членов) с указанием уполномоченного органа, его основал;
– График проведения заседаний, сообщение о заседании членов;
– Первичный и повторное рассмотрение документов по исследованию;
– Определение периодичности рассмотрения документов по исследованию (при необходимости);
– Рассмотрение по упрощенной процедуре и одобрения положительного решения по незначительной (их) изменения (изменений) в ходе исследования, ранее одобренного решения;
– Порядок информирования исследователя / исследовательского центра о своих решениях / выводы, процедуру обжалования этих решений / заключений.

Клиническое исследование субъект не может быть включен ранее, чем НЭК / ЭС выдаст письменное одобрение / положительное решение клинического исследования. Не допускаются отклонения от протокола или его изменения без предварительного письменного одобрения / положительного решения НЭК / ЭС по соответствующих поправок, за исключением тех случаев, когда изменения направлены на устранение непосредственной опасности, угрожающей субъектам исследования или когда они касаются только административных и материально технических аспектов исследования (например, замена наблюдателя, изменение номера телефона исследователя и т.п.).

Читайте статью  Морфофункциональные характеристики пигментных включений

0005057

СОП предусмотрено, что исследователь должен своевременно сообщать НЭК / ЭС о таких событиях:

– Отклонения от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей субъектам исследования;
– Об обстоятельствах, повышающих степень риска для субъектов и / или существенно влияют на проведение клинического исследования;
– Обо всех серьезных и непредвиденных побочных реакциях от применения ветеринарного препарата;
– О получении новых данных, которые могут свидетельствовать о неблагоприятном влиянии на безопасность субъектов исследования или повлиять на результаты исследования в целом.

НЭК / ЭС должен хранить все документы, касающиеся исследования (письменные стандартные операционные процедуры; списки членов с указанием вида деятельности и места работы; представленные на рассмотрение документы; протоколы заседаний и корреспонденцию) в течение трех лет после завершения исследования и предоставлять их по требованию регуляторного уполномоченного органа.

Исследователи, заказчики, регуляторные уполномоченные органы могут пригласить в НЭК / ЭС его письменные стандартные операционные процедуры и списки его членов.

vote
Article Rating

Похожее ...

Подписаться
Уведомление о
0 Комментарий
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x