Установка современных правил осуществления клинических исследований

Установка современных правил осуществления клинических исследований

Установка современных правил осуществления клинических исследований

Современная гуманная и ветеринарная медицина использует огромный арсенал разнообразных химических субстанций, лекарственных средств, биологически активных добавок, основанный на многолетнем опыте, приобретенном эмпирическими и научными способами в течение всего периода его развития Сегодня проблема химической безопасности получила всемирное значение для дальнейшего существования человечества. Разнообразие химических веществ в окружающей среде неодинакова. Структура и физико – химические свойства, сложность управления риском химических воздействий превратили их в реальную угрозу выживание человека, животных и всей живой природы.

Химические вещества, в зависимости от структурной разновидности проявляют различные формы воздействия на живые организмы: от возникновения тяжелых соматических заболеваний и не специфических изменений реактивности к действию на наследственные свойства и систему воспроизведения.

Быстрый рост фармацевтической индустрии в начале XX века обусловил серьезные требования к качеству новых лекарственных средств

Поэтому в 60 -е годы во многих странах Европы были приняты законы, согласно которым устанавливался обязательный государственный контроль за продажей лекарственных средств. В Европе под эгидой FDA разработали закон, который определил правила осуществления клинических исследований на основе уже существующих национальных требований и принципов Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации. В 1977 году FDA впервые предложено правила, о клинических испытаниях, которые вскоре были внедрены в систему Надлежащей клинической практики.

Читайте статью  Амизон - современный НПВП и иммуномодуляторы

В течение 1986-1990 pp. ряд стран Европы, США, Австралия, Япония приняли свои правила проведения клинических испытаний. Возникла потребность в единых требованиях к проведению экспериментов на животных, лабораторных исследований и клинических испытаний. Комиссией ЕС в 1991 году были опубликованы так называемые Европейские правила GCP, получивших официальный статус во всех странах сообщества.

Согласно системе регистрации, введенная в ЕС ветеринарные препараты могут быть размещены на рынке ЕС только после их регистрации компетентным органом страны ЕС для отдельной территории ( национальная регистрация) или Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА) для пространства сообщества (европейская регистрация ). В 1994 г. при Международном эпизоотическом бюро (МЭБ) официально начал свою работу ветеринарный международный координационный комитет по вопросам гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (VICH). Значительное внимание устранению технических барьеров в торговле и развитию ветеринарной фармации уделяют международные организации – Всемирная организация здравоохранения животных, Международная федерация по вопросам здоровья животных, Международное эпизоотическое бюро, Комитет по вопросам применения санитарных и фитосантарных мероприятий Всемирной торговли.

Читайте статью  Местное обезболивание (анестезия)

Соблюдение критериев и процедур регистрации препаратов для людей и животных является одним из важнейших аспектов фармацевтического законодательства “Правил Европейского Союза, касающиеся лекарственных препаратов” (выпущенного в девяти томах). Значительное внимание в них уделено нормативной базе ветеринарных лекарственных препаратов.

Похожее ...

Оставить комментарий

Пожалуйста, авторизуйтесь чтобы добавить комментарий.
  Подписаться  
Уведомление о