Участники клинических исследований. Наблюдатель (Монитор)

Участники клинических исследований. Наблюдатель (Монитор)

Участники клинических исследований. Наблюдатель (Монитор)

Лицо, предназначена спонсором и ответственная перед ним за мониторинг (наблюдение) и отчетность по исследованиям, проверку данных и подтверждение того, что исследования проводятся и учитываются в соответствии с НКУ и принятого протокола. Монитор должен иметь научные навыки, опыт работы для того, чтобы наблюдать за конкретным опытом. Также он должен уметь контролировать качество и проверять данные. Наблюдателю необходимо четко понимать все принятые протоколом требования, чтобы иметь возможность определить исследование проходит согласно протоколу и соответствующими стандартными методиками исследований. За проведение одного и того же исследования одно лицо не может выполнять обязанности наблюдателя и исследователя. Монитор является коммуникационной звеном между заказчиком исследования и исследователем.

Читайте статью  Протокол клинического исследования

К обязанностям монитора относится:

– По желанию спонсора помогать ему в выборе исследователя;
– Поддерживать связь с исследователем / исследователями для консультаций: персонально, по телефону или другими средствами;
– Определить условия содержания, ухода и кормления и наличие необходимого количества опытных животных, обеспечения кадрами, оборудованием на протяжении всего срока исследований;
– Гарантировать, что исследователь принял ответственность за проведение исследований и понимает задание по испытанию ветеринарного препарата, изучается;
– Не влиять на сбор данных или результаты опыта, лишь гарантировать правильный и полный их учет;
– Просматривать необработанные материалы и другую документацию исследований для определения того, соблюдает протокол опыта и или информация, собранная исследователем, является точной и полной;
– Вести точный и запись всех контактов, включая телефонные звонки, визиты, письма и другие контакты с представителями спонсора, регуляторных ведомств, и другим персоналом (например, персоналом компаний), о проведении, учета и отчетности исследований.

Похожее ...

Подписаться
Уведомление о
0 Комментарий
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x