Целесообразность проведения клинических исследований ветеринарных препаратов

Целесообразность проведения клинических исследований ветеринарных препаратов

Целесообразность проведения клинических исследований ветеринарных препаратов

В современных условиях, в связи с постоянным увеличением количества новых препаратов, существенно возрастают требования к их оценки клинической эффективности и безопасности. Регистрация ветеринарного препарата предусматривает обязательное предоставление как можно убедительных научных данных о его эффективности и безопасности, полученные в ходе клинических испытаний. Необходимо также предоставить доказательства относительно сравнительной эффективности нового препарата с уже известными средствами о необходимости клинических испытаний.

Теоретически наиболее рациональной, обоснованной и логичной есть определенная последовательность действий: исследователь точно устанавливает диагноз и оценивает прогноз, изучает терапевтические альтернативы, определяет прогноз заболевания, клинические проявления болезни и т.д.. Учитывает стоимость испытания, а также сравнивается польза/риск, затраты при выборе различных способов лечения и принимается решение.

Иерархия доказательств, на которых базируется принятия регистрационных, клинических, административных решений по эффективности и безопасности ветеринарных препаратов, в порядке снижения убедительности, доказательной силы, выглядит так:

1. На одном опубликованном систематическом обзоре нескольких хорошо спроектированных рандомизированных контрольных испытаний.

Читайте статью  Бронхиальная астма у домашних кошек: патогенез, диагностика и лечение

2. В крайнем случае, на одной опубликованной статьи результатам хорошо спроектированного рандомизированного контролируемого испытания, включающий достаточное количество больных животных и проведенного в соответствующих (надлежащих) клинических условиях.

3. На опубликованных результатах контролируемых исследований, серий наблюдений типа “случай- контроль”.

4. На результатах хорошо спроектированы не экспериментальных исследований более чем одного исследовательского центра или группы исследователей.

5. По мнению авторитетных специалистов, ученых, на клиническом опыте, описательных исследованиях или на отчетах и рекомендациях экспертов.

Планирование клинической разработки нового ветеринарного препарата, по большому счету, должно привести к определению диапазона доз и режима дозирования, при которых препараты могут быть эффективными и безопасными, с учетом соотношения: риск/польза.

Читайте статью  Лекарственная форма - премиксы

Поисковые исследования (Exploratory trials) должны иметь ясную и четкую цель

Однако, в противовес подтверждающих исследований, эта цель может не всегда сводится к простому тестированию ранее определенных гипотез. Кроме того, поисковые испытания могут порой требовать более лабильного планирования. Чтобы можно было, по мере накопления результатов, внести изменения в структуру исследований. Анализ этих результатов может содержать поясняющий анализ данных.

Такие исследования могут быть основой для формальных доказательств эффективности, хотя они и учитываются при общем анализе доказательств.

В протоколе должны быть выделении четкие различия между этими аспектами исследования, которые будут использованы для пидтверджуючихдоказив, и теми, которые обеспечат данные поискового анализа.

Похожее ...

Оставить комментарий

Пожалуйста, авторизуйтесь чтобы добавить комментарий.
  Подписаться  
Уведомление о