Этические и правовые аспекты клинических исследований животных

Этические и правовые аспекты клинических исследований животных

Этические и правовые аспекты клинических исследований животных

Для урегулирования этических и правовых аспектов клинических исследований создается независимый этический комитет / экспертный совет (НЭК / ЭС). Независимый орган (экспертный совет или комитет. Действующий на уровне учреждения ветеринарной медицины, научно – исследовательского института, контрольного учреждения, региона, страны или сообщества государств), в состав которого входят научные специалисты ветеринарной медицины и представители других специальностей, отвечает за обеспечение безопасности и благополучия субъектов исследования; за предоставление обществу соответствующих гарантий, в том числе путем рассмотрения и одобрения положительного решения по протоколу исследования, соответствия исследователей, материально-технического обеспечения предприятия, который проводит клинические исследования, а также методов и средств получения от владельцев животных информированного согласия и ее документального оформления.

Правовой статус, состав, функции, деятельность НЭК / ЭС, а также регуляторные требования к нему могут отличаться в разных странах, однако они не должны противоречить правилам Надлежащей клинической практики.

Читайте статью  Лечение отодектоза кошек

Перед началом исследований в НЭК / ЭС подаются на рассмотрение следующие документы:

– Протокол исследования и поправку (и) в протокол (при наличии);
– Форма (и) письменного информированного согласия собственника субъекта исследования;
– Методики привлечения субъектов исследования (критерии включения к проведению исследования); брошюра исследователя;
– Информационные материалы о проведении клинического исследования, предназначенные для владельца субъекта исследования;
– Информация по безопасности;
– Смета исследования;
– Резюме исследователя и / или другие материалы, подтверждающие его квалификацию;
– Другие документы, которые могут потребоваться НЭК /ЭС для выполнения своих обязанностей.

НЭК / ЭС рассматривает вопрос о проведении клинического исследования в оптимальные сроки и дает заключение в письменном виде, однозначно указывая название исследования, рассмотренные документы и дату одного из возможных решений:

– Одобрение / положительное решение;
– Требования о внесении изменений для получения одобрения / положительного решения;
– Отказ в одобрении / отрицательное решение;
– Отмена / приостановка ранее выданного одобрения / положительного решения.

Читайте статью  Пиодермия у собак

НЭК / ЭС оценивает квалификацию исследователя на основании его резюме и / или другой необходимой документации, полученной по своему запросу. В процессе исследования НЭК / ЭС периодически рассматривает документы с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются субъекты клинического исследования, но не реже одного раза в год.

НЭК / ЭС при рассмотрении документов должен установить, что в данном протоколе и / или других документах полноценно отражены этические аспекты клинического исследования и эти документы соответствуют действующим нормативным требованиям в таких клинических исследований. Такой орган рассматривает порядок (на каких этапах исследования будут проводиться выплаты) и суммы выплат владельцам животных, устанавливает, информация по материального вознаграждения полностью отражена в форме письменного информированного согласия и / или другой письменной информации.

vote
Article Rating

Похожее ...

Подписаться
Уведомление о
0 Комментарий
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x